Efectos de la hipertermia regional profunda en pacientes con carcinoma anal tratados con radioquimioterapia estándar (HYCAN)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma anal de células escamosas (SCC) comprobado histológicamente (WHO 2004), incluido el carcinoma del canal anal (UICC 2002) y el carcinoma del margen anal (UICC 2002)
• Todos los estadios excepto T1 N0 M0 después de la escisión local (UICC 2002)
• Edad ≥ 18 años
• Estado ECOG 0-1
• Pacientes que han entendido el protocolo y firmado el formulario de consentimiento informado.
• Función suficiente de la médula ósea: leucocitos ≥ 3,0 x 10^9/l, plaquetas ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Función hepática suficiente: Bilirrubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, gGT menos de 3 veces el límite superior de la normalidad

Criterio de exclusión:

• Estadio T1 N0 M0 después de la escisión local (UICC 2002)
• Disfunción cardíaca grave no controlada (NYHA III/IV)
• Enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieren tratamiento
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Bloqueo de rama completo
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
• Infección activa intratable o no controlada
• Diarrea crónica (> NCI CTC-Grad 1)
• Trombosis aguda
• Enfermedad vascular del colágeno
• Marcapasos cardíaco
• infección por VIH; Se pueden incluir pacientes con infección por el virus de la hepatitis A o B, con infección por VPH o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor
• Dispositivos que impiden la hipertermia regional profunda (endoprótesis, stent en el sistema vascular, trombosis aguda)
• Cualquier implante de metal (a excepción de los clips marcadores no agrupados)
• Condiciones que impiden la aplicación de radioterapia pélvica fraccionada
• Condiciones que impiden un seguimiento regular
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Radioterapia pélvica previa
• Quimioterapia previa
• Drogadicción
• Participación durante el tratamiento en otros ensayos
• Neoplasia maligna o leucemia anterior o concurrente (≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio), excepto cáncer anal o cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino estadio FIGO 0-1 si el paciente está continuamente libre de enfermedad
• La presencia de una mayor sensibilidad a la radiación, por ejemplo, ataxia teleangiectatica, o similar
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impediría el cumplimiento del estudio