표준 방사선화학요법으로 치료받은 항문암 환자에서 심부 부위 온열요법의 효과 (HYCAN)
2017년 8월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
표준 방사선화학요법으로 치료한 항문암 환자에서 심부 부위 온열요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험
MMC 및 5-FU를 사용한 표준 방사선 화학 요법으로 치료받은 항문 암종 환자에서 심부 국소 온열 요법의 효능을 조사하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
가볍게 두드리기. 항문 암종이 있고 미토마이신 C 및 5-FU를 사용한 표준 방사선 화학 요법으로 치료받은 실험군은 심부 국부 온열요법(6x)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitaetsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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연락하다:
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
- 전화번호: 33968 ++49(0)9131-85
- 이메일: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문관 암종(UICC 2002) 및 항문 가장자리 암종(UICC 2002)을 포함하여 조직학적으로 입증된 항문 편평 세포 암종(SCC)(WHO 2004)
- 국소 절제 후 T1 N0 M0을 제외한 모든 병기(UICC 2002)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 상태 0-1
- 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 충분한 골수 기능: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 충분한 간 기능: 빌리루빈 < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제, gGT 정상 상한치의 3배 미만
제외 기준:
- 국소 절제 후 T1기 N0 M0기(UICC 2002)
- 제어되지 않는 심각한 심장 기능 장애(NYHA III/IV)
- 기존의 조절되지 않는 심장 질환, 심부전 징후 또는 치료가 필요한 리듬 장애
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 울혈 성 심부전증
- 완전한 번들 분기 블록
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환
- 장의 만성 염증성 질환
- 활동성 난치성 또는 통제되지 않는 감염
- 만성 설사 ( > NCI CTC-Grad 1)
- 급성 혈전증
- 콜라겐 혈관 질환
- 심장 박동기
- HIV 감염; A형 또는 B형 간염 바이러스 감염자, HPV 감염자 또는 면역 억제 치료를 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 심부 부위 온열요법을 배제하는 장치(관내인공삽입물, 혈관계 스텐트, 급성 혈전증)
- 모든 금속 임플란트(클러스터되지 않은 마커 클립 제외)
- 분할 골반 방사선 요법의 적용을 배제하는 상태
- 정기적인 후속 조치를 방해하는 조건
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 화학 요법
- 마약 중독
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
- 항문암 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 또는 백혈병(연구 등록 전 ≤ 5년) 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 FIGO 병기 0-1
- 예를 들어 Teleangiectatica ataxia 또는 이와 유사한 것과 같은 증가된 방사선 감도의 존재
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
조사량 1.8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy 화학요법: d1 및 29에 미토마이신 C 10mg/m^2/d; d1-5, 29-33의 5-플루오로우라실 1000mg/m^2/d
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방사선 요법 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1, w5
다른 이름들:
5-FU w1, w5
다른 이름들:
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실험적: 실험 부문
조사량 1.8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy 화학요법: d1 및 29에 미토마이신 C 10mg/m^2/d; 5-플루오로우라실 1000mg/m^2/d on d1-5, 29-33 온열요법: 6
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방사선 요법 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1, w5
다른 이름들:
5-FU w1, w5
다른 이름들:
6x 심부 국소 온열요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해 개선
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장조루 없는 생존
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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국소 재발 없는 생존
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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전반적인 무재발 생존
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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응답률
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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급성 및 후기 독성 비율
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 5년
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치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYCAN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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