Efeitos da Hipertermia Regional Profunda em Pacientes com Carcinoma Anal Tratados por Radioquimioterapia Padrão (HYCAN)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas (SCC) anal histologicamente comprovado (OMS 2004), incluindo carcinoma do canal anal (UICC 2002) e carcinoma da margem anal (UICC 2002)
• Todos os estágios exceto T1 N0 M0 após excisão local (UICC 2002)
• Idade ≥ 18 anos
• Status ECOG 0-1
• Pacientes que entenderam o protocolo e assinaram o formulário de consentimento informado
• Função suficiente da medula óssea: leucócitos ≥ 3,0 x 10^9/l, plaquetas ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Função hepática suficiente: Bilirrubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, gGT menor que 3 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Estágio T1 N0 M0 após excisão local (UICC 2002)
• Disfunção cardíaca grave descontrolada (NYHA III/IV)
• Doença cardíaca não controlada pré-existente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requerem terapia
• Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Bloqueio de ramo completo
• Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Doença inflamatória crônica do intestino
• Infecção ativa intratável ou descontrolada
• Diarréia crônica (> NCI CTC-Grad 1)
• trombose aguda
• Doença vascular do colágeno
• Marcapasso cardíaco
• infecção por HIV; Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite A ou B, com infecção por HPV ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor podem ser incluídos
• Dispositivos que previnem hipertermia regional profunda (endoprótese, stent no sistema vascular, trombose aguda)
• Quaisquer implantes metálicos (com exceção de clipes marcadores não agrupados)
• Condições que impedem a aplicação de radioterapia pélvica fracionada
• Condições que impedem o acompanhamento regular
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Radioterapia pélvica prévia
• Quimioterapia prévia
• Dependência de drogas
• Participação em tratamento em outros estudos
• Malignidade prévia ou concomitante ou leucemia (≤ 5 anos antes da inclusão no estudo), exceto câncer anal ou câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical FIGO estágio 0-1 se o paciente estiver continuamente livre da doença
• A presença de aumento da sensibilidade à radiação, por exemplo, ataxia teleangiectatica, ou similar
• Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impediria a adesão ao estudo