Effetti dell'ipertermia regionale profonda in pazienti con carcinoma anale trattati con radiochemioterapia standard (HYCAN)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma anale a cellule squamose (SCC) istologicamente provato (WHO 2004), compreso il carcinoma del canale anale (UICC 2002) e il carcinoma del margine anale (UICC 2002)
• Tutti gli stadi tranne T1 N0 M0 dopo escissione locale (UICC 2002)
• Età ≥ 18 anni
• Stato ECOG 0-1
• Pazienti che hanno compreso il protocollo e firmato il modulo di consenso informato
• Sufficiente funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, piastrine ≥ 100 x 10^9/l, emoglobina ≥ 10 g/dl
• Funzionalità epatica sufficiente: bilirubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, gGT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Stadio T1 N0 M0 dopo escissione locale (UICC 2002)
• Disfunzione cardiaca grave non controllata (NYHA III/IV)
• Malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedono terapia
• Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Blocco di branca completo
• Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Malattia infiammatoria cronica dell'intestino
• Infezione attiva intrattabile o incontrollata
• Diarrea cronica (> NCI CTC-Grad 1)
• Trombosi acuta
• Malattia vascolare del collagene
• Pacemaker cardiaco
• infezione da HIV; Possono essere inclusi pazienti con infezione da virus dell'epatite A o B, con infezione da HPV o pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
• Dispositivi che precludono l'ipertermia regionale profonda (endoprotesi, stent nel sistema vascolare, trombosi acuta)
• Eventuali impianti metallici (ad eccezione delle clip marker non raggruppate)
• Condizioni che precludono l'applicazione della radioterapia pelvica frazionata
• Condizioni che precludono un regolare follow-up
• Donne incinte o che allattano
• Precedente radioterapia pelvica
• Precedente chemioterapia
• Tossicodipendenza
• Partecipazione in trattamento ad altri studi
• Tumore maligno o leucemia precedente o concomitante (≤ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto cancro anale o cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale stadio FIGO 0-1 se il paziente è continuamente libero da malattia
• La presenza di una maggiore sensibilità alle radiazioni, ad esempio atassia teleangectatica o simili
• Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio