Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyp regional hypertermi hos pasienter med analkarsinom behandlet med standard radiokjemoterapi (HYCAN)

9. august 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisert studie for å evaluere effekten av dyp regional hypertermi hos pasienter med analkarsinom behandlet med standard radiokjemoterapi

Randomisert studie for å undersøke effekten av dyp regional hypertermi hos pasienter med analkarsinom behandlet med standard radiokjemoterapi med MMC og 5-FU.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klapp. med analkarsinom og behandlet med standard radiokjemoterapi med Mitomycin C og 5-FU vil i forsøksarmen få dyp regional hypertermi (6x).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist anal plateepitelkarsinom (SCC) (WHO 2004), inkludert analkanalkarsinom (UICC 2002) og analmarginkarsinom (UICC 2002)
  • Alle stadier unntatt T1 N0 M0 etter lokal eksisjon (UICC 2002)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Status 0-1
  • Pasienter som har forstått protokollen og signert skjema for informert samtykke
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, blodplater ≥ 100 x 10^9/l, Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, gGT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn T1 N0 M0 etter lokal eksisjon (UICC 2002)
  • Ukontrollert, alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA III/IV)
  • Eksisterende ukontrollert hjertesykdom, tegn på hjertesvikt eller rytmeforstyrrelser som krever behandling
  • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Komplett grenblokk
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
  • Kronisk inflammatorisk sykdom i tarmen
  • Aktiv intraktabel eller ukontrollert infeksjon
  • Kronisk diaré (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akutt trombose
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Pacemaker
  • HIV-infeksjon; Pasienter med hepatitt A- eller B-virusinfeksjon, med HPV-infeksjon eller Pasienter som får immunsuppressiv behandling kan inkluderes
  • Utstyr som utelukker dyp regional hypertermi (endoprotese, stent i vaskulært system, akutt trombose)
  • Eventuelle metallimplantater (med unntak av ikke-klyngede markørklemmer)
  • Tilstander som utelukker bruk av fraksjonert bekkenstrålebehandling
  • Forhold som hindrer regelmessig oppfølging
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi
  • Dopavhengighet
  • Deltakelse under behandling på andre forsøk
  • Tidligere eller samtidig malignitet eller leukemi (≤ 5 år før registrering i studien) unntatt analkreft eller ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1 hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri
  • Tilstedeværelsen av økt strålingsfølsomhet, for eksempel ataxia teleangiectatica eller lignende
  • Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
Bestråling 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy kjemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 og 29; 5-fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33
Stråling: Bestråling
Strålebehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Legemiddel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andre navn:
  • ethvert merke er tillatt
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andre navn:
  • ethvert merke er tillatt
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Bestråling 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy kjemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 og 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33 Hypertermi: 6
Stråling: Bestråling
Strålebehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Legemiddel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andre navn:
  • ethvert merke er tillatt
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andre navn:
  • ethvert merke er tillatt
Fremgangsmåte: Hypertermi
6x dyp regional hypertermi
Andre navn:
  • Dyp regional hypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av fullstendig remisjon
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
Samlet tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
Svarprosent
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
Hyppighet av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
5 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYCAN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere