Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb regional hypertermi hos patienter med analkarcinom behandlet med standard radiokemoterapi (HYCAN)

9. august 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomiseret forsøg for at evaluere virkningerne af dyb regional hypertermi hos patienter med analkarcinom behandlet med standard radiokemoterapi

Randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​dyb regional hypertermi hos patienter med analcarcinom behandlet med standard radiokemoterapi med MMC og 5-FU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klappe. med analt karcinom og behandlet med standard radiokemoterapi med Mitomycin C og 5-FU vil i forsøgsarmen modtage dyb regional hypertermi (6x).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret anal pladecellecarcinom (SCC) (WHO 2004), herunder analkanalcarcinom (UICC 2002) og analmargincarcinom (UICC 2002)
  • Alle stadier undtagen T1 N0 M0 efter lokal excision (UICC 2002)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Status 0-1
  • Patienter, der har forstået protokol og underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Blodplader ≥ 100 x 10^9/l, Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, gGT mindre end 3 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Trin T1 N0 M0 efter lokal excision (UICC 2002)
  • Ukontrolleret, alvorlig hjertedysfunktion (NYHA III/IV)
  • Eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Komplet grenblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen
  • Aktiv intraktabel eller ukontrolleret infektion
  • Kronisk diarré (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akut trombose
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Pacemaker
  • HIV-infektion; Patienter med hepatitis A- eller B-virusinfektion, med HPV-infektion eller Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, kan inkluderes
  • Udstyr, der udelukker dyb regional hypertermi (endoprotese, stent i vaskulært system, akut trombose)
  • Eventuelle metalimplantater (med undtagelse af ikke-klyngede markørklemmer)
  • Forhold, der udelukker anvendelsen af ​​fraktioneret bækkenstrålebehandling
  • Forhold, der udelukker regelmæssig opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forudgående kemoterapi
  • Stofmisbrug
  • Deltagelse under behandling i andre forsøg
  • Tidligere eller samtidig malignitet eller leukæmi (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen analcancer eller non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1, hvis patienten er konstant sygdomsfri
  • Tilstedeværelsen af ​​øget strålingsfølsomhed, for eksempel ataxia teleangiectatica eller lignende
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolarm
Bestråling 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 og 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33
Stråling: Bestråling
Strålebehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Medicin: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andre navne:
  • ethvert mærke er tilladt
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andre navne:
  • ethvert mærke er tilladt
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Bestråling 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 og 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33 Hypertermi: 6
Stråling: Bestråling
Strålebehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Medicin: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andre navne:
  • ethvert mærke er tilladt
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andre navne:
  • ethvert mærke er tilladt
Procedure: Hypertermi
6x dyb regional hypertermi
Andre navne:
  • Dyb regional hypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af fuldstændig remission
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Samlet tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Svarprocent
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Rate af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYCAN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner