Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän alueellisen hypertermian vaikutukset potilailla, joilla on peräaukon karsinooma, joita hoidetaan tavallisella radiokemoterapialla (HYCAN)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Satunnaistettu tutkimus syvän alueellisen hypertermian vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on peräaukon karsinooma, joita hoidetaan tavallisella radiokemoterapialla

Satunnaistettu tutkimus syvän alueellisen hypertermian tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on peräaukon karsinooma, joita hoidettiin tavallisella radiokemoterapialla MMC:llä ja 5-FU:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pat. peräaukon karsinoomaa sairastavat ja mitomysiini C:llä ja 5-FU:lla tavanomaisella radiokemoterapialla hoidetut kokeellinen haara saavat syvän alueellisen hypertermian (6x).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peräaukon okasolusyöpä (SCC) (WHO 2004), mukaan lukien peräaukon syöpä (UICC 2002) ja peräaukon reunasyöpä (UICC 2002)
  • Kaikki vaiheet paitsi T1 N0 M0 paikallisen leikkauksen jälkeen (UICC 2002)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-tila 0-1
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet protokollan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, gGT alle 3 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe T1 N0 M0 paikallisen leikkauksen jälkeen (UICC 2002)
  • Hallitsematon, vakava sydämen toimintahäiriö (NYHA III/IV)
  • Aiemmin hallitsematon sydänsairaus, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Täydellinen nippuhaaralohko
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
  • Suoliston krooninen tulehduksellinen sairaus
  • Aktiivinen hallitsematon tai hallitsematon infektio
  • Krooninen ripuli (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akuutti tromboosi
  • Kollageenin verisuonisairaus
  • Sydämentahdistin
  • HIV-infektio; Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hepatiitti A- tai B-virusinfektio, HPV-infektio tai potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  • Laitteet, jotka estävät syvän alueellisen hypertermian (endoproteesi, verisuonijärjestelmän stentti, akuutti tromboosi)
  • Kaikki metalliset implantit (paitsi klusteroitumattomat markkeriklipsit)
  • Olosuhteet, jotka estävät fraktioidun lantion sädehoidon soveltamisen
  • Olosuhteet, jotka estävät säännöllisen seurannan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Huumeriippuvuus
  • Osallistuminen muihin kokeisiin hoitoon
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä tai leukemia (≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) paitsi peräaukon syöpä tai ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä FIGO-vaihe 0-1, jos potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa
  • Lisääntynyt säteilyherkkyys, esimerkiksi ataxia teleangiectatica tai vastaava
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjausvarsi
Säteilytys 1,8 Gy/d; T2N0 55,8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapia: Mitomysiini C 10 mg/m^2/d d1 ja 29; 5-fluorourasiili 1000 mg/m^2/d 1-5, 29-33
Säteily: Säteilytys
Sädehoito 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lääke: Mitomysiini C
MMC w1, w5
Muut nimet:
  • mikä tahansa merkki on sallittu
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU w1, w5
Muut nimet:
  • mikä tahansa merkki on sallittu
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Säteilytys 1,8 Gy/d; T2N0 55,8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapia: Mitomysiini C 10 mg/m^2/d d1 ja 29; 5-fluorourasiili 1000 mg/m^2/d 1-5, 29-33 Hypertermia: 6
Säteily: Säteilytys
Sädehoito 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lääke: Mitomysiini C
MMC w1, w5
Muut nimet:
  • mikä tahansa merkki on sallittu
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU w1, w5
Muut nimet:
  • mikä tahansa merkki on sallittu
Menettely: Hypertermia
6x syvä alueellinen hypertermia
Muut nimet:
  • Syvä alueellinen hypertermia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Kaiken relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYCAN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa