Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djup regional hypertermi hos patienter med analkarcinom som behandlas med standardradiokemoterapi (HYCAN)

9 augusti 2017 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomiserad studie för att utvärdera effekter av djup regional hypertermi hos patienter med analkarcinom som behandlas med standardradiokemoterapi

Randomiserad studie för att undersöka effekten av djup regional hypertermi hos patienter med analkarcinom som behandlats med standard radiokemoterapi med MMC och 5-FU.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klappa. med analkarcinom och behandlad med standard radiokemoterapi med Mitomycin C och 5-FU kommer i den experimentella armen att få djup regional hypertermi (6x).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat analt skivepitelcancer (SCC) (WHO 2004), inklusive analkanalcarcinom (UICC 2002) och analmarginalcarcinom (UICC 2002)
  • Alla stadier utom T1 N0 M0 efter lokal excision (UICC 2002)
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG Status 0-1
  • Patienter som har förstått protokoll och undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Trombocyter ≥ 100 x 10^9/l, Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Tillräcklig leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas, gGT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Steg T1 N0 M0 efter lokal excision (UICC 2002)
  • Okontrollerad, allvarlig hjärtdysfunktion (NYHA III/IV)
  • Redan existerande okontrollerad hjärtsjukdom, tecken på hjärtsvikt eller rytmrubbningar som kräver behandling
  • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Hjärtsvikt
  • Komplett grenblock
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmen
  • Aktiv svårbehandlad eller okontrollerad infektion
  • Kronisk diarré (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akut trombos
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Pacemaker
  • HIV-infektion; Patienter med hepatit A- eller B-virusinfektion, med HPV-infektion eller Patienter som får immunsuppressiv behandling kan inkluderas
  • Enheter som utesluter djup regional hypertermi (endoprotes, stent i kärlsystemet, akut trombos)
  • Alla metallimplantat (med undantag för icke-klustrade markörklämmor)
  • Tillstånd som utesluter tillämpning av fraktionerad strålbehandling av bäckenet
  • Förhållanden som hindrar regelbunden uppföljning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare kemoterapi
  • Drogmissbruk
  • Deltagande under behandling i andra försök
  • Tidigare eller samtidig malignitet eller leukemi (≤ 5 år före inskrivning i studien) förutom analcancer eller icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer FIGO stadium 0-1 om patienten är kontinuerligt sjukdomsfri
  • Förekomst av ökad strålningskänslighet, till exempel ataxia teleangiectatica eller liknande
  • Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
Bestrålning 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 och 29; 5-fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33
Strålning: Bestrålning
Strålbehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Läkemedel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andra namn:
  • alla märken är tillåtna
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU wl, w5
Andra namn:
  • alla märken är tillåtna
Experimentell: Experimentell arm
Bestrålning 1,8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Kemoterapi: Mitomycin C 10mg/m^2/d på d1 och 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d på d1-5, 29-33 Hypertermi: 6
Strålning: Bestrålning
Strålbehandling 55,8 Gy - 59,4 Gy
Läkemedel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andra namn:
  • alla märken är tillåtna
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU wl, w5
Andra namn:
  • alla märken är tillåtna
Procedur: Hypertermi
6x djup regional hypertermi
Andra namn:
  • Djup regional hypertermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av fullständig remission
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolostomifri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Total återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Frekvens av akut och sen toxicitet
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart
Livskvalité
Tidsram: 5 år efter behandlingsstart
5 år efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Studierektor: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYCAN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera