深部区域热疗对标准放化疗肛门癌患者的影响 (HYCAN)
2017年8月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
评估深部区域热疗对接受标准放化疗的肛门癌患者疗效的随机试验
随机研究探讨深部区域热疗对接受 MMC 和 5-FU 标准放化疗的肛门癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
拍。患有肛门癌并接受丝裂霉素 C 和 5-FU 标准放化疗的患者将在实验组中接受深部区域热疗 (6x)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
接触：
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
- 电话号码：33968 ++49(0)9131-85
- 邮箱：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肛门鳞状细胞癌 (SCC) (WHO 2004)，包括肛管癌 (UICC 2002) 和肛缘癌 (UICC 2002)
- 局部切除后除 T1 N0 M0 外的所有分期 (UICC 2002)
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 状态 0-1
- 了解方案并签署知情同意书的患者
- 足够的骨髓功能：WBC ≥ 3,0 x 10^9/l，血小板 ≥ 100 x 10^9/l，血红蛋白 ≥ 10 g/dl
- 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 mg/dl、SGOT、SGPT、碱性磷酸酶、gGT 低于正常上限的 3 倍
排除标准：
- 局部切除后的 T1 N0 M0 期 (UICC 2002)
- 不受控制的严重心功能不全 (NYHA III/IV)
- 预先存在的不受控制的心脏病、心力衰竭的迹象或需要治疗的节律紊乱
- 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
- 充血性心力衰竭
- 完全性束支阻滞
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病
- 肠道慢性炎症性疾病
- 活动性顽固性或不受控制的感染
- 慢性腹泻（> NCI CTC-Grad 1）
- 急性血栓形成
- 胶原血管病
- 心脏起搏器
- HIV感染；可包括甲型或乙型肝炎病毒感染患者、HPV感染患者或接受免疫抑制治疗的患者
- 排除深部区域热疗的设备（内假体、血管系统支架、急性血栓形成）
- 任何金属植入物（非成簇标记夹除外）
- 排除分次盆腔放疗应用的条件
- 妨碍定期随访的情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 盆腔放疗前
- 既往化疗
- 毒瘾
- 参加其他试验的治疗
- 既往或并发恶性肿瘤或白血病（入组研究前≤ 5 年），但肛门癌或非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌 FIGO 0-1 期除外（如果患者持续无病）
- 存在增加的辐射敏感性，例如毛细血管扩张性共济失调或类似症状
- 妨碍研究依从性的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
辐照1.8Gy/d； T2N0 55.8Gy； T3N0-T4N0 59.4Gy 化疗：第 1 天和第 29 天丝裂霉素 C 10mg/m^2/d； 5-氟尿嘧啶 1000mg/m^2/d，第 1-5、29-33 天
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放疗 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1, w5
其他名称：
5-FU w1, w5
其他名称：
|
|
实验性的：实验臂
辐照1.8Gy/d； T2N0 55.8Gy； T3N0-T4N0 59.4Gy 化疗：第 1 天和第 29 天丝裂霉素 C 10mg/m^2/d； 5-氟尿嘧啶 1000mg/m^2/d，第 1-5、29-33 天 热疗：6
|
放疗 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1, w5
其他名称：
5-FU w1, w5
其他名称：
6 倍深度局部热疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善完全缓解
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无结肠造口生存
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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局部区域无复发生存
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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总体无复发生存期
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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总生存期
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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反应速度
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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急性和晚期毒性率
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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生活质量
大体时间：治疗开始后 5 年
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治疗开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HYCAN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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