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Effets de l'hyperthermie régionale profonde chez les patients atteints d'un carcinome anal traités par radiochimiothérapie standard (HYCAN)

9 août 2017 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai randomisé pour évaluer les effets de l'hyperthermie régionale profonde chez les patients atteints d'un carcinome anal traités par radiochimiothérapie standard

Étude randomisée pour étudier l'efficacité de l'hyperthermie régionale profonde chez les patients atteints de carcinome anal traités par radiochimiothérapie standard avec MMC et 5-FU.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tapoter. atteints d'un carcinome anal et traités par radiochimiothérapie standard avec Mitomycine C et 5-FU recevront dans le bras expérimental une hyperthermie régionale profonde (6x).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde anal (SCC) histologiquement prouvé (OMS 2004), y compris le carcinome du canal anal (UICC 2002) et le carcinome de la marge anale (UICC 2002)
  • Tous stades sauf T1 N0 M0 après exérèse locale (UICC 2002)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut ECOG 0-1
  • Patients ayant compris le protocole et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Fonction suffisante de la moelle osseuse : GB ≥ 3,0 x 10^9/l, Plaquettes ≥ 100 x 10^9/l, Hémoglobine ≥ 10 g/dl
  • Fonction hépatique suffisante : bilirubine < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, phosphatase alcaline, gGT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Stade T1 N0 M0 après exérèse locale (UICC 2002)
  • Dysfonction cardiaque sévère non contrôlée (NYHA III/IV)
  • Maladie cardiaque préexistante non contrôlée, signes d'insuffisance cardiaque ou troubles du rythme nécessitant un traitement
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc de branche complet
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Infection incurable ou incontrôlée active
  • Diarrhée chronique (> NCI CTC-Grad 1)
  • Thrombose aiguë
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Pacemaker cardiaque
  • infection par le VIH ; Les patients infectés par le virus de l'hépatite A ou B, infectés par le VPH ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur peuvent être inclus
  • Dispositifs qui empêchent l'hyperthermie régionale profonde (endoprothèse, stent dans le système vasculaire, thrombose aiguë)
  • Tous les implants métalliques (à l'exception des clips marqueurs non groupés)
  • Conditions qui empêchent l'application de la radiothérapie pelvienne fractionnée
  • Conditions qui empêchent un suivi régulier
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Chimiothérapie antérieure
  • La toxicomanie
  • Participation pendant le traitement à d'autres essais
  • Malignité ou leucémie antérieure ou concomitante (≤ 5 ans avant l'inscription à l'étude) sauf cancer anal ou cancer de la peau non mélanome ou carcinome cervical stade FIGO 0-1 si le patient est continuellement sans maladie
  • La présence d'une sensibilité accrue aux rayonnements, par exemple ataxia teleangiectatica, ou similaire
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de commande
Irradiation 1,8 Gy/j ; T2N0 55,8 Gy ; T3N0-T4N0 59.4Gy Chimiothérapie : Mitomycine C 10mg/m^2/j à j1 et 29 ; 5-Fluorouracile 1000mg/m^2/j les j1-5, 29-33
Radiation: Irradiation
Radiothérapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Médicament: Mitomycine C
CMM w1, w5
Autres noms:
  • toute marque est autorisée
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU w1, w5
Autres noms:
  • toute marque est autorisée
Expérimental: Bras expérimental
Irradiation 1,8 Gy/j ; T2N0 55,8 Gy ; T3N0-T4N0 59.4Gy Chimiothérapie : Mitomycine C 10mg/m^2/j à j1 et 29 ; 5-Fluorouracile 1000mg/m^2/j les j1-5, 29-33 Hyperthermie : 6
Radiation: Irradiation
Radiothérapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Médicament: Mitomycine C
CMM w1, w5
Autres noms:
  • toute marque est autorisée
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU w1, w5
Autres noms:
  • toute marque est autorisée
Procédure: Hyperthermie
6x hyperthermie régionale profonde
Autres noms:
  • Hyperthermie régionale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la rémission complète
Délai: 12 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans colostomie
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
survie sans récidive locorégionale
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
Survie globale sans rechute
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
La survie globale
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
Taux de réponse
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
Taux de toxicité aiguë et tardive
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement
Qualité de vie
Délai: 5 ans après le début du traitement
5 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYCAN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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