Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van diepe regionale hyperthermie bij patiënten met anaal carcinoom behandeld met standaard radiochemotherapie (HYCAN)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gerandomiseerde studie om de effecten van diepe regionale hyperthermie te evalueren bij patiënten met anaal carcinoom behandeld met standaard radiochemotherapie

Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van diepe regionale hyperthermie te onderzoeken bij patiënten met anaal carcinoom behandeld met standaard radiochemotherapie met MMC en 5-FU.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pat. met anaal carcinoom en behandeld met standaard radiochemotherapie met Mitomycine C en 5-FU krijgt in de experimentele arm diepe regionale hyperthermie (6x).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen anaal plaveiselcelcarcinoom (SCC) (WHO 2004), inclusief anaalkanaalcarcinoom (UICC 2002) en anaalmargecarcinoom (UICC 2002)
  • Alle stadia behalve T1 N0 M0 na lokale excisie (UICC 2002)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-status 0-1
  • Patiënten die het protocol hebben begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Voldoende beenmergfunctie: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Voldoende leverfunctie: Bilirubine < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische fosfatase, gGT minder dan 3 keer bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T1 N0 M0 na lokale excisie (UICC 2002)
  • Ongecontroleerde, ernstige hartdisfunctie (NYHA III/IV)
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hartziekte, tekenen van hartfalen of ritmestoornissen die therapie vereisen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Compleet bundeltakblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Chronische ontstekingsziekte van de darm
  • Actieve hardnekkige of ongecontroleerde infectie
  • Chronische diarree (> NCI CTC-Grad 1)
  • Acute trombose
  • Collageen vaatziekte
  • Cardiale pacemaker
  • HIV-infectie; Patiënten met een infectie met het hepatitis A- of B-virus, met een HPV-infectie of patiënten die een immuunonderdrukkende behandeling ondergaan, kunnen worden opgenomen
  • Apparaten die diepe regionale hyperthermie uitsluiten (Endoprothese, stent in vasculair systeem, acute trombose)
  • Alle metalen implantaten (met uitzondering van niet-geclusterde markeringsclips)
  • Aandoeningen die de toepassing van gefractioneerde bekkenbestraling uitsluiten
  • Omstandigheden die een regelmatige follow-up in de weg staan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere chemotherapie
  • Drugsverslaving
  • Deelname tijdens de behandeling aan andere onderzoeken
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit of leukemie (≤ 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) behalve anale kanker of niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom FIGO-stadium 0-1 als de patiënt continu ziektevrij is
  • De aanwezigheid van verhoogde stralingsgevoeligheid, bijvoorbeeld ataxia teleangiectatica of iets dergelijks
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle arm
Bestraling 1,8Gy/d; T2N0 55.8 Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Chemotherapie: Mitomycine C 10mg/m^2/d op d1 en 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d op d1-5, 29-33
Straling: Bestraling
Radiotherapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Geneesmiddel: Mitomycine C
MMC w1, w5
Andere namen:
  • elk merk is toegestaan
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andere namen:
  • elk merk is toegestaan
Experimenteel: Experimentele tak
Bestraling 1,8Gy/d; T2N0 55.8 Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Chemotherapie: Mitomycine C 10mg/m^2/d op d1 en 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d op d1-5, 29-33 Hyperthermie: 6
Straling: Bestraling
Radiotherapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Geneesmiddel: Mitomycine C
MMC w1, w5
Andere namen:
  • elk merk is toegestaan
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andere namen:
  • elk merk is toegestaan
Procedure: Hyperthermie
6x diepe regionale hyperthermie
Andere namen:
  • Diepe regionale hyperthermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van volledige remissie
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Colostomie-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
Algehele terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
Snelheid van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYCAN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren