Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki głębokiej regionalnej hipertermii u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią (HYCAN)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizowane badanie oceniające wpływ głębokiej regionalnej hipertermii u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności głębokiej hipertermii regionalnej u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią MMC i 5-FU.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poklepać. z rakiem odbytu i leczeni standardową radiochemioterapią mitomycyną C i 5-FU otrzymają w grupie eksperymentalnej głęboką regionalną hipertermię (6x).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu (SCC) (WHO 2004), w tym rak kanału odbytu (UICC 2002) i rak brzegów odbytu (UICC 2002)
  • Wszystkie stadia z wyjątkiem T1 N0 M0 po miejscowym wycięciu (UICC 2002)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ECOG 0-1
  • Pacjenci, którzy rozumieją protokół i podpisali formularz świadomej zgody
  • Wystarczająca czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l, Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Wystarczająca czynność wątroby: Bilirubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna, gGT poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium T1 N0 M0 po miejscowym wycięciu (UICC 2002)
  • Niekontrolowana, ciężka dysfunkcja serca (NYHA III/IV)
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Aktywna, trudna do opanowania lub niekontrolowana infekcja
  • Przewlekła biegunka (> NCI CTC-Grad 1)
  • Ostra zakrzepica
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Rozrusznik serca
  • zakażenie wirusem HIV; Można włączyć pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub B, z zakażeniem HPV lub pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne
  • Urządzenia wykluczające głęboką regionalną hipertermię (Endoprotezy, stent w układzie naczyniowym, ostra zakrzepica)
  • Wszelkie metalowe implanty (z wyjątkiem nieklasterowych klipsów znacznikowych)
  • Stany wykluczające zastosowanie frakcjonowanej radioterapii miednicy
  • Warunki, które wykluczają regularną obserwację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Udział w leczeniu w innych badaniach
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy lub białaczka (≤ 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem raka odbytu lub nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stopniu FIGO 0-1, jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Obecność zwiększonej wrażliwości na promieniowanie, na przykład ataksja teleangiectatica lub podobne
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczają zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Napromieniowanie 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemioterapia: mitomycyna C 10 mg/m^2/dzień w dniu 1 i 29; 5-Fluorouracyl 1000mg/m^2/d w dniach 1-5, 29-33
Promieniowanie: Naświetlanie
Radioterapia 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lek: Mitomycyna C
MMC w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Napromieniowanie 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemioterapia: mitomycyna C 10 mg/m^2/dzień w dniu 1 i 29; 5-fluorouracyl 1000mg/m^2/d w dniach 1-5, 29-33 Hipertermia: 6
Promieniowanie: Naświetlanie
Radioterapia 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lek: Mitomycyna C
MMC w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Procedura: Hipertermia
6x głęboka regionalna hipertermia
Inne nazwy:
  • Głęboka regionalna hipertermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa całkowitej remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYCAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj