Эффекты глубокой регионарной гипертермии у пациентов с анальной карциномой, получавших стандартную радиохимиотерапию (HYCAN)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак анального канала (SCC) (WHO 2004), включая рак анального канала (UICC 2002) и рак анального края (UICC 2002)
• Все стадии, кроме T1 N0 M0 после местного иссечения (UICC 2002)
• Возраст ≥ 18 лет
• Состояние ECOG 0-1
• Пациенты, которые понимают протокол и подписали форму информированного согласия
• Достаточная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3,0 x 10^9/л, тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Достаточная функция печени: билирубин < 1,5 мг/дл, SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза, gGT менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

• Стадия T1 N0 M0 после местного иссечения (UICC 2002)
• Неконтролируемая тяжелая сердечная дисфункция (NYHA III/IV)
• Ранее существовавшее неконтролируемое заболевание сердца, признаки сердечной недостаточности или нарушения ритма, требующие терапии
• Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
• Хроническая сердечная недостаточность
• Полная блокада ножки пучка Гиса
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Хроническое воспалительное заболевание кишечника
• Активная трудноизлечимая или неконтролируемая инфекция
• Хроническая диарея (> NCI CTC-Grad 1)
• Острый тромбоз
• Коллагеновые сосудистые заболевания
• кардиостимулятор
• ВИЧ-инфекция; Могут быть включены пациенты с вирусной инфекцией гепатита А или В, с инфекцией ВПЧ или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
• Устройства, исключающие глубокую регионарную гипертермию (эндопротез, стент в сосудистую систему, острый тромбоз)
• Любые металлические имплантаты (за исключением некластерных маркерных клипс)
• Состояния, препятствующие применению фракционной лучевой терапии малого таза
• Условия, препятствующие регулярному наблюдению
• Беременные или кормящие женщины
• Предшествующая лучевая терапия малого таза
• Предшествующая химиотерапия
• Наркотическая зависимость
• Участие во время лечения в других испытаниях
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование или лейкемия (≤ 5 лет до включения в исследование), за исключением рака анального канала или немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0–1 по FIGO, если у пациента постоянно отсутствует заболевание
• Наличие повышенной лучевой чувствительности, например телеангиэктатической атаксии или подобных
• Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования