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経験豊富な患者でアルブビルチドをテストする (TALENT)

2021年9月28日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.

HIV-1 感染患者の治療のための LPV/r と組み合わせた注射用アルブビルチドの有効性と安全性は、第一選択の抗レトロウイルス療法に失敗しました

この研究の目的は、第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) に失敗した HIV-1 感染患者におけるロピナビル - リトナビル (LPV/r) と組み合わせたアルブビルチドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最初の治療に失敗した HIV-1 感染患者における LPV/r と組み合わせたアルブビルチドの安全性と有効性を評価するための、48 週間の多施設非盲検無作為対照非劣性第 3 相臨床試験でした。ラインARTで、スクリーニング時にHIV-1 RNAレベルが1000コピー/mL以上であった。

この試験は、中国の 12 施設で実施されました。 選択基準を満たす被験者は、ABT グループと NRTI グループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ABT グループはアルブビルチドと LPV/r の併用療法を受け、NRTI グループは LPV/r + ラミブジンの標準的な 3 剤レジメンを受けました ( 3TC) + テノホビル (TDF)。 以前のレジメンで TDF が使用された場合、または遺伝子型の耐性歴が TDF に対する一次変異を示した場合は、ジドブジン (AZT) またはアバカビル (ABC) が使用されます。 Albuvirtide は週 1 回の静脈内注入によって投与され、LPV/r は 1 日 2 回経口投与されました。 合計 418 人の被験者が無作為に割り付けられ、そのうち 401 人が少なくとも 1 つの治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16～60歳、男女問わず。
  2. AIDS および HIV 感染の診断基準、中華人民共和国の健康産業基準 (WS 293-2008) を満たす人。
  3. ヌクレオシドおよび非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTIs+NNRTIs）による抗レトロウイルス治療を少なくとも6か月受けている人。
  4. HIV-RNA ≥ 1000 コピー/mL。
  5. 重篤な肝機能障害や腎機能障害がなく、その他のパラメータが総合的な身体検査（一般的な身体検査、定期的な血液および尿検査、血液化学検査、心電図などを含む）によると、一般的に正常範囲内にある人。
  6. 被験者は、試験の目的、性質、方法、および考えられる反応について十分に理解している必要があります。 彼/彼女は自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 感染症の急性期にある方、エイズ関連疾患（エイズなど）に罹患した方。 登録時の日和見感染症または悪性腫瘍など）;または登録前3か月以内に日和見感染症に罹患し、条件が登録前2週間以内に安定した状態に達していない。
  2. -抗レトロウイルス治療にプロテアーゼ阻害剤またはHIV融合阻害剤を使用したことがあり、HIVワクチンの臨床試験に参加したか、最近3か月以内に他の薬物試験に参加した人。
  3. 肝炎の抗ウイルス剤治療を併用されている方。
  4. スクリーニング検査の結果、ヘモグロビン＜9g/dL、白血球数＜2×109/L、好中球数＜1×109/L、PLT数＜75×109/L、トランスアミナーゼ＞3×ULNのいずれかを満たす者、総ビリルビン > 2×ULN、クレアチニン > 1×ULN、血清クレアチンホスホキナーゼ > 2×ULN。
  5. 治験実施計画書に記載された治験薬又はART治療薬の成分に対してアレルギー体質又は既知のアレルギー体質を有する者。
  6. 現在、深刻な慢性疾患、代謝性疾患（糖尿病など）、神経疾患、精神疾患を患っている。
  7. 血友病AまたはBの患者。
  8. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された病歴がある人。
  9. 妊娠中または授乳中の女性;または治験中に避妊措置を取ることを拒否する出産可能年齢の女性。
  10. 研究者の判断により、入学の可能性が低いと判断された方（例： 体調不良、コンプライアンス不良など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブビルチド、ロピナビル-リトナビル
albuvirtide を週 1 回、ロピナビル - リトナビルを 1 日 2 回、48 週間
薬：アルブビルチド
アルブビルチド320mgを週1回静脈内投与
他の名前：
  • ABT
薬：ロピナビル-リトナビル
ロピナビル-リトナビル 400/100mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • カレトラ
  • LPV/r
アクティブコンパレータ：ロピナビル-リトナビル、テノホビル、ラミブジン
ロピナビル-リトナビルを 1 日 2 回、テノホビルを 1 日 1 回、ラミブジンを 1 日 1 回 48 週間
薬：ロピナビル-リトナビル
ロピナビル-リトナビル 400/100mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • カレトラ
  • LPV/r
薬：テノホビル
テノホビル300mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • TDF
薬：ラミブジン
ラミブジン300mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • 3TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのウイルス抑制の参加者の割合
時間枠：48週目まで
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週のベースラインに対するHIV-1 RNAの変化
48週目までのベースライン
48週目にHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目まで
48週目にHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
48週目まで
CD4 細胞数の変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目のベースラインに対するCD4細胞数の変化
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Frontier Biotechnologies Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dong Xie、Frontier Biotechnologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月19日

一次修了 (実際)

2018年4月2日

研究の完了 (実際)

2018年4月2日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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