Testar Albuvirtida em Pacientes Experientes (TALENT)

Critério de inclusão:

1. 16 a 60 anos, masculino ou feminino.
2. Aqueles que atendem aos Critérios de Diagnóstico de AIDS e Infecção por HIV, o Padrão da Indústria de Saúde da República Popular da China (WS 293-2008).
3. Aqueles que estão em tratamento antirretroviral com nucleosídeos e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs+NNRTIs) há pelo menos 6 meses.
4. HIV-RNA ≥ 1000 cópias/mL.
5. Aqueles que não apresentam comprometimento funcional hepático ou renal grave e outros parâmetros geralmente estão dentro dos limites normais de acordo com os exames físicos abrangentes (incluindo exame físico geral, exames de sangue e urina de rotina, exames de química do sangue, ECG, etc.).
6. Os sujeitos devem ter uma compreensão completa do objetivo, natureza, métodos do ensaio e as possíveis reações. Ele/ela deve participar do estudo voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que estão em estágio agudo de infecção ou sofreram de doenças relacionadas à AIDS (por exemplo, infecções oportunistas ou tumores malignos, etc.) no momento da inscrição; ou sofreram de infecções oportunistas nos 3 meses anteriores à inscrição e as condições não atingiram um estado estável nas 2 semanas anteriores à inscrição.
2. Aqueles que usaram inibidores de protease ou inibidores de fusão do HIV para tratamento antirretroviral e que participaram de ensaios clínicos de vacinas contra o HIV ou participaram de outros ensaios de medicamentos nos últimos 3 meses.
3. Aqueles que foram co-administrados com tratamento antiviral para hepatite.
4. Aqueles cujos resultados do teste de triagem atendem a um dos seguintes: hemoglobina < 9 g/dL, contagem de leucócitos <2 × 109/L, contagem de neutrófilos < 1 × 109/L, contagem de PLT < 75 × 109/L, transaminase > 3 × LSN , bilirrubina total > 2×LSN, creatinina > 1×LSN, creatina fosfoquinase sérica > 2×LSN.
5. Aqueles com constituição alérgica ou alergia conhecida a ingredientes do medicamento em investigação ou medicamentos ART prescritos no protocolo.
6. Atualmente sofre de doenças crônicas graves, doenças metabólicas (como diabetes mellitus), distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
7. Pacientes com hemofilia A ou B.
8. Aqueles com história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas.
9. Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres em idade fértil que se recusam a tomar medidas contraceptivas durante o julgamento.
10. Aqueles para quem a possibilidade de inscrição é baixa de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, condição física fraca, baixa adesão, etc.).