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Testen Sie Albuvirtid bei erfahrenen Patienten (TALENT)

28. September 2021 aktualisiert von: Frontier Biotechnologies Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Albuvirtid zur Injektion in Kombination mit LPV/r zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die antiretrovirale Erstlinientherapie fehlschlug

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuvirtid in Kombination mit Lopinavir-Ritonavir (LPV/r) bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen eine antiretrovirale Erstlinientherapie (ART) versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 48-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albuvirtid in Kombination mit LPV/r bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die erste Linie ART und hatten beim Screening HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 1000 Kopien/ml.

Die Studie wurde an 12 Standorten in China durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 in die ABT-Gruppe und die NRTI-Gruppe randomisiert, wobei die ABT-Gruppe eine Kombinationstherapie mit Albuvirtid und LPV/r erhielt und die NRTI-Gruppe das Standard-3-Arzneimittel-Regime von LPV/r + Lamivudin ( 3TC) + Tenofovir (TDF). Wenn TDF im vorherigen Regime verwendet wurde oder genotypische Resistenzgeschichten eine primäre Mutation zu TDF zeigten, würde Zidovudin (AZT) oder Abacavir (ABC) verwendet werden. Albuvirtid wurde als wöchentliche intravenöse Infusion verabreicht und LPV/r wurde zweimal täglich oral verabreicht. Insgesamt wurden 418 Patienten randomisiert, von denen 401 mindestens eine Behandlung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-60 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Diejenigen, die die Diagnosekriterien für AIDS und HIV-Infektionen, den Health Industry Standard der Volksrepublik China (WS 293-2008), erfüllen.
  3. Diejenigen, die sich mindestens 6 Monate lang einer antiretroviralen Behandlung mit Nukleosiden und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs + NNRTIs) unterzogen haben.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 Kopien/ml.
  5. Diejenigen, die keine schwerwiegenden Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, und andere Parameter sind nach den umfassenden körperlichen Untersuchungen (einschließlich allgemeiner körperlicher Untersuchung, routinemäßiger Blut- und Urintests, Blutchemietests, EKG usw.) im Allgemeinen im Normbereich.
  6. Die Probanden sollten ein vollständiges Verständnis des Ziels, der Art, der Methoden der Studie und der möglichen Reaktionen haben. Er/Sie sollte freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich in einem akuten Infektionsstadium befinden oder an AIDS-bedingten Krankheiten gelitten haben (z. opportunistische Infektionen oder bösartige Tumore usw.) bei der Einschreibung; oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an opportunistischen Infektionen gelitten haben und die Bedingungen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung keinen stabilen Zustand erreicht haben.
  2. Diejenigen, die Protease-Inhibitoren oder HIV-Fusionsinhibitoren zur antiretroviralen Behandlung verwendet haben und die innerhalb der letzten 3 Monate an klinischen HIV-Impfstoffstudien oder an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  3. Diejenigen, die gleichzeitig eine antivirale Behandlung gegen Hepatitis erhalten haben.
  4. Diejenigen, deren Screening-Testergebnisse einen der folgenden Werte erfüllen: Hämoglobin < 9 g/dl, Leukozytenzahl < 2 × 109/l, Neutrophilenzahl < 1 × 109/l, PLT-Zahl < 75 × 109/l, Transaminase > 3 × ULN , Gesamtbilirubin > 2 × ULN, Kreatinin > 1 × ULN, Serum-Kreatinphosphokinase > 2 × ULN.
  5. Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder der im Protokoll verschriebenen ART-Medikamente.
  6. Derzeit an schweren chronischen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus), neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen leiden.
  7. Patienten mit Hämophilie A oder B.
  8. Personen mit vermutetem oder bestätigtem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  10. Diejenigen, für die die Möglichkeit einer Einschreibung nach Einschätzung des Prüfarztes gering ist (z. schwache körperliche Verfassung, schlechte Compliance usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuvirtid, Lopinavir-Ritonavir
Albuvirtid einmal wöchentlich und Lopinavir-Ritonavir zweimal täglich über 48 Wochen
Arzneimittel: Albuvirtid
Albuvirtid 320 mg wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB
Arzneimittel: Lopinavir-Ritonavir
Lopinavir-Ritonavir 400/100 mg wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktiver Komparator: Lopinavir-Ritonavir, Tenofovir, Lamivudin
Lopinavir-Ritonavir zweimal täglich, Tenofovir einmal täglich und Lamivudin einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Lopinavir-Ritonavir
Lopinavir-Ritonavir 400/100 mg wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir 300 mg wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • 3TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Suppression in Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Veränderungen der HIV-1-RNA im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Bis Woche 48
Veränderungen der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Veränderungen der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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