Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test Albuvirtide hos erfarne pasienter (TALENT)

28. september 2021 oppdatert av: Frontier Biotechnologies Inc.

Effekt og sikkerhet av Albuvirtide for injeksjon kombinert med LPV/r for behandling av HIV-1-infiserte pasienter mislyktes Førstelinje antiretroviral terapi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albuvirtid kombinert med lopinavir-ritonavir (LPV/r) hos HIV-1-infiserte pasienter som mislyktes i førstelinje antiretroviral behandling (ART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 48-ukers, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert, ikke-inferioritetsfase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av albuvirtid kombinert med LPV/r hos HIV-1-infiserte pasienter som mislyktes i sin første- linje ART og hadde HIV-1 RNA-nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening.

Forsøket ble utført på 12 steder i Kina. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ble randomisert i forholdet 1:1 til ABT-gruppen og NRTI-gruppen, der ABT-gruppen fikk albuvirtid og LPV/r kombinasjonsterapi, og NRTI-gruppen fikk standard 3-legemiddelregimet LPV/r + Lamivudin ( 3TC) + Tenofovir (TDF). Hvis TDF ble brukt i det forrige regimet eller genotypiske resistenshistorier viste primær mutasjon til TDF, ville zidovudin (AZT) eller abakavir (ABC) bli brukt. Albuvirtid ble gitt som ukentlig intravenøs infusjon og LPV/r ble gitt to ganger daglig oralt. Totalt ble 418 forsøkspersoner randomisert, hvorav 401 fikk minst én behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16-60 år, mann eller kvinne.
  2. De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for AIDS og HIV-infeksjon, Health Industry Standard of People's Republic of China (WS 293-2008).
  3. De som har gjennomgått antiretroviral behandling med nukleosider og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs+NNRTIs) i minst 6 måneder.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 kopier/ml.
  5. De som ikke har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon og andre parametere er generelt i normalområdet i henhold til de omfattende fysiske undersøkelsene (inkludert generell fysisk undersøkelse, rutinemessige blod- og urinprøver, blodkjemiprøver, EKG, etc.).
  6. Forsøkspersonene bør ha full forståelse for forsøkets mål, natur, metoder og mulige reaksjoner. Han/hun bør delta i rettssaken frivillig og skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er i et akutt stadium av infeksjon, eller har lidd av AIDS-relaterte sykdommer (f. opportunistiske infeksjoner eller ondartede svulster, etc.) ved påmelding; eller har lidd av opportunistiske infeksjoner innen 3 måneder før innmelding og tilstandene har ikke nådd en stabil tilstand innen 2 uker før innmelding.
  2. De som har brukt proteasehemmere eller HIV-fusjonshemmere for antiretroviral behandling, og som har deltatt i kliniske studier av HIV-vaksine eller har deltatt i andre legemiddelutprøvinger i løpet av de siste 3 månedene.
  3. De som har fått samtidig antiviral behandling for hepatitt.
  4. De hvis screeningtestresultater oppfyller ett av følgende: hemoglobin < 9 g/dL, WBC-tall <2×109/L, nøytrofiltall < 1×109/L, PLT-tall < 75×109/L, transaminase > 3×ULN , total bilirubin > 2×ULN, kreatinin > 1×ULN, serumkreatinfosfokinase > 2×ULN.
  5. De med allergisk konstitusjon eller kjent allergisk mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet eller ART-legemidler som er foreskrevet i protokollen.
  6. Lider for tiden av alvorlige kroniske sykdommer, metabolske sykdommer (som diabetes mellitus), nevrologiske og psykiatriske lidelser.
  7. Pasienter med hemofili A eller B.
  8. De med mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  9. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som nekter å ta prevensjonstiltak under rettssaken.
  10. De som har liten mulighet for å bli registrert i henhold til etterforskerens vurdering (f. svak fysisk tilstand, dårlig etterlevelse osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albuvirtid, lopinavir-ritonavir
albuvirtid en gang i uken og lopinavir-ritonavir to ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: albuvirtide
albuvirtide 320 mg administrert intravenøst ​​en gang i uken
Andre navn:
  • ABT
Legemiddel: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktiv komparator: lopinavir-ritonavir, tenofovir, lamivudin
lopinavir-ritonavir to ganger daglig, tenofovir én gang daglig og lamivudin én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • LPV/r
Legemiddel: tenofovir
tenofovir 300 mg gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • TDF
Legemiddel: lamivudin
lamivudin 300 mg gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • 3TC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med virologisk undertrykkelse ved uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Til og med uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i viral belastning
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endringer av HIV-1 RNA i forhold til baseline ved uke 48
Baseline til uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Til og med uke 48
Endringer i CD4-celletall
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endringer i CD4-celletall i forhold til baseline ved uke 48
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere