Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание альбувиртида на опытных пациентах (TALENT)

28 сентября 2021 г. обновлено: Frontier Biotechnologies Inc.

Эффективность и безопасность альбувиртида для инъекций в сочетании с LPV/r для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неэффективностью антиретровирусной терапии первой линии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности альбувиртида в сочетании с лопинавиром-ритонавиром (LPV/r) у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых антиретровирусная терапия (АРТ) первой линии оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 48-недельное, многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование фазы 3 не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности альбувиртида в сочетании с LPV/r у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, у которых не удалась первая терапия. линии АРТ и имели уровни РНК ВИЧ-1 ≥ 1000 копий/мл при скрининге.

Испытания проводились на 12 объектах в Китае. Субъекты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу АБТ и группу НИОТ, в которой группа АБТ получала комбинированную терапию альбувиртидом и LPV/r, а группа НИОТ получала стандартную схему из 3 препаратов LPV/r + ламивудин ( 3TC) + Тенофовир (TDF). Если TDF использовался в предыдущей схеме или генотипическая резистентность в анамнезе показала первичную мутацию TDF, следует использовать зидовудин (AZT) или абакавир (ABC). Альбувиртид вводили еженедельно внутривенно, а LPV/r вводили два раза в день перорально. В общей сложности было рандомизировано 418 субъектов, из которых 401 получил как минимум одно лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 16-60 лет, мужчина или женщина.
  2. Те, кто соответствует диагностическим критериям СПИДа и ВИЧ-инфекции, стандарту индустрии здравоохранения Китайской Народной Республики (WS 293-2008).
  3. Те, кто проходил антиретровирусное лечение нуклеозидами и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ + ННИОТ) в течение не менее 6 месяцев.
  4. РНК ВИЧ ≥ 1000 копий/мл.
  5. Те, у кого нет серьезной печеночной или почечной функциональной недостаточности, и другие параметры, как правило, находятся в пределах нормы в соответствии с комплексными медицинскими обследованиями (включая общий медицинский осмотр, обычные анализы крови и мочи, биохимические анализы крови, ЭКГ и т. д.).
  6. Испытуемые должны иметь полное представление о цели, характере, методах исследования и возможных реакциях. Он/она должен участвовать в испытании добровольно и должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, кто находится в острой стадии инфекции или страдал заболеваниями, связанными со СПИДом (например, оппортунистические инфекции или злокачественные опухоли и др.) при поступлении; или страдали оппортунистическими инфекциями в течение 3 месяцев до регистрации, и состояние не достигло стабильного состояния в течение 2 недель до регистрации.
  2. Те, кто использовал ингибиторы протеазы или ингибиторы слияния ВИЧ для антиретровирусного лечения, и которые участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ или участвовали в испытаниях других препаратов в течение последних 3 месяцев.
  3. Тем, кто одновременно принимал противовирусное лечение гепатита.
  4. Те, чьи результаты скринингового теста соответствуют одному из следующих: гемоглобин <9 г/дл, количество лейкоцитов <2×109/л, количество нейтрофилов <1×109/л, количество тромбоцитов <75×109/л, трансаминаза> 3×ВГН , общий билирубин > 2×ВГН, креатинин > 1×ВГН, сывороточная креатинфосфокиназа > 2×ВГН.
  5. Лица с аллергической конституцией или известной аллергией на ингредиенты исследуемого препарата или препараты для АРТ, указанные в протоколе.
  6. В настоящее время страдает тяжелыми хроническими заболеваниями, заболеваниями обмена веществ (такими как сахарный диабет), неврологическими и психическими расстройствами.
  7. Больные гемофилией А или В.
  8. Те, у кого подозревается или подтверждена история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  9. Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, отказывающиеся принимать меры контрацепции во время судебного разбирательства.
  10. Лица, для которых вероятность зачисления, по мнению исследователя, низка (например, слабое физическое состояние, плохая комплаентность и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альбувиртид, лопинавир-ритонавир
альбувиртид один раз в неделю и лопинавир-ритонавир два раза в день в течение 48 недель
Лекарство: альбувиртид
альбувиртид 320 мг внутривенно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • АБТ
Лекарство: лопинавир-ритонавир
лопинавир-ритонавир 400/100 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • ЛПВ/р
Активный компаратор: лопинавир-ритонавир, тенофовир, ламивудин
лопинавир-ритонавир два раза в день, тенофовир один раз в день и ламивудин один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: лопинавир-ритонавир
лопинавир-ритонавир 400/100 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • ЛПВ/р
Лекарство: тенофовир
тенофовир 300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тенофовир
Лекарство: ламивудин
ламивудин 300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • 3ТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников вирусологической супрессии на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменения РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе
До 48 недели
Изменения количества клеток CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменения количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frontier Biotechnologies Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться