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Prova Albuvirtide in pazienti esperti (TALENT)

28 settembre 2021 aggiornato da: Frontier Biotechnologies Inc.

Efficacia e sicurezza di Albuvirtide per iniezione in combinazione con LPV/r per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 Fallimento della terapia antiretrovirale di prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di albuvirtide in combinazione con lopinavir-ritonavir (LPV/r) in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno fallito la terapia antiretrovirale di prima linea (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di fase 3 di non inferiorità, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, della durata di 48 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di albuvirtide in combinazione con LPV/r in pazienti con infezione da HIV-1 che non avevano superato il test di prima line ART e avevano livelli di HIV-1 RNA ≥ 1000 copie/mL allo screening.

Il processo è stato condotto in 12 siti in Cina. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo ABT e al gruppo NRTI, in cui il gruppo ABT ha ricevuto la terapia combinata con albuvirtide e LPV/r, e il gruppo NRTI ha ricevuto il regime standard a 3 farmaci di LPV/r + Lamivudina ( 3TC) + Tenofovir (TDF). Se il TDF è stato utilizzato nel regime precedente o le storie di resistenza genotipica hanno mostrato una mutazione primaria a TDF, verrebbero utilizzati zidovudina (AZT) o abacavir (ABC). Albuvirtide è stato somministrato per infusione endovenosa settimanale e LPV/r due volte al giorno per via orale. Sono stati randomizzati in totale 418 soggetti, di cui 401 hanno ricevuto almeno un trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16-60 anni, maschio o femmina.
  2. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di AIDS e infezione da HIV, lo standard dell'industria sanitaria della Repubblica popolare cinese (WS 293-2008).
  3. Coloro che sono stati sottoposti a trattamento antiretrovirale con nucleosidi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NRTI + NNRTI) per almeno 6 mesi.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 copie/mL.
  5. Coloro che non hanno una grave compromissione della funzionalità epatica o renale e altri parametri sono generalmente nei range normali in base agli esami fisici completi (inclusi esame fisico generale, esami del sangue e delle urine di routine, esami ematochimici, ECG, ecc.).
  6. I soggetti devono avere una piena comprensione dell'obiettivo, della natura, delle modalità del processo e delle possibili reazioni. Lui/lei dovrebbe partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che si trovano in una fase acuta dell'infezione o che hanno sofferto di malattie correlate all'AIDS (ad es. infezioni opportunistiche o tumori maligni, ecc.) all'arruolamento; o hanno sofferto di infezioni opportunistiche entro 3 mesi prima dell'arruolamento e le condizioni non hanno raggiunto uno stato stabile entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Coloro che hanno utilizzato inibitori della proteasi o inibitori della fusione dell'HIV per il trattamento antiretrovirale e che hanno partecipato a studi clinici sul vaccino contro l'HIV o hanno partecipato ad altri studi sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
  3. Coloro a cui è stato co-somministrato un trattamento antivirale per l'epatite.
  4. Coloro i cui risultati del test di screening soddisfano uno dei seguenti criteri: emoglobina < 9 g/dL, conta leucocitaria <2×109/L, conta dei neutrofili < 1×109/L, conta PLT < 75×109/L, transaminasi > 3×ULN , bilirubina totale > 2×ULN, creatinina > 1×ULN, creatinfosfochinasi sierica > 2×ULN.
  5. Quelli con costituzione allergica o nota allergia agli ingredienti del farmaco sperimentale o ai farmaci ART prescritti nel protocollo.
  6. Attualmente soffre di gravi malattie croniche, malattie metaboliche (come il diabete mellito), disturbi neurologici e psichiatrici.
  7. Pazienti con emofilia A o B.
  8. Quelli con storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in età fertile che rifiutano di prendere misure contraccettive durante il processo.
  10. Coloro per i quali la possibilità di essere arruolati è bassa secondo il giudizio dello sperimentatore (es. debole condizione fisica, scarsa compliance, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: albuvirtide, lopinavir-ritonavir
albuvirtide una volta alla settimana e lopinavir-ritonavir due volte al giorno per 48 settimane
Droga: albuvirtide
albuvirtide 320 mg somministrato per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • AB
Droga: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Kaletra
  • LPV/r
Comparatore attivo: lopinavir-ritonavir, tenofovir, lamivudina
lopinavir-ritonavir due volte al giorno, tenofovir una volta al giorno e lamivudina una volta al giorno per 48 settimane
Droga: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Kaletra
  • LPV/r
Droga: tenofovir
tenofovir 300 mg somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TDF
Droga: lamivudina
lamivudina 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla soppressione virologica alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di carica virale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Cambiamenti della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazioni della conta delle cellule CD4 rispetto al basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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