在有经验的患者中测试 Albuvirtide (TALENT)
2021年9月28日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.
注射用阿布韦肽联合LPV/r治疗一线抗逆转录病毒治疗失败的HIV-1感染患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿布韦肽联合洛匹那韦-利托那韦 (LPV/r) 治疗一线抗逆转录病毒疗法 (ART) 失败的 HIV-1 感染患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 48 周、多中心、开放标签、随机和对照、非劣效性的 3 期临床试验，旨在评估阿布韦肽联合 LPV/r 治疗首次治疗失败的 HIV-1 感染患者的安全性和有效性。行 ART 并且在筛选时 HIV-1 RNA 水平≥ 1000 拷贝/mL。
该试验在中国的 12 个地点进行。 符合纳入标准的受试者按1:1的比例随机分配至ABT组和NRTI组，其中ABT组接受阿布韦肽和LPV/r联合治疗，NRTI组接受LPV/r+拉米夫定的标准3药方案（ 3TC) + 替诺福韦 (TDF)。 如果在之前的方案中使用了 TDF 或基因型耐药史显示 TDF 原发突变，则将使用齐多夫定 (AZT) 或阿巴卡韦 (ABC)。 Albuvirtide 每周静脉输注，LPV/r 每天口服两次。 共有 418 名受试者被随机分配，其中 401 名接受了至少一种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Hospital People's Liberation Army Of China
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Infectious Disease Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-60岁，男女不限。
- 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS 293-2008）《艾滋病和HIV感染诊断标准》的。
- 接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs+NNRTIs) 抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的患者。
- HIV-RNA ≥ 1000 拷贝/mL。
- 无严重肝肾功能损害者，综合体格检查（包括全身检查、血尿常规、血生化、心电图等）一般在正常范围内。
- 受试者应充分了解试验的目的、性质、方法和可能的反应。 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 处于感染的急性期，或患有与艾滋病有关的疾病（例如 入组时发生机会性感染或恶性肿瘤等）；或入组前3个月内发生过机会性感染，入组前2周内病情未达到稳定状态。
- 曾使用蛋白酶抑制剂或HIV融合抑制剂进行抗逆转录病毒治疗，且最近3个月内参加过HIV疫苗临床试验或参加过其他药物试验者。
- 那些同时接受过肝炎抗病毒治疗的人。
- 初筛结果符合下列之一者：血红蛋白<9g/dL，WBC计数<2×109/L，中性粒细胞计数<1×109/L，PLT计数<75×109/L，转氨酶>3×ULN ，总胆红素 > 2×ULN，肌酐 > 1×ULN，血清肌酸磷酸激酶 > 2×ULN。
- 具有过敏体质或已知对研究药物或研究方案中规定的ART药物的成分过敏者。
- 目前患有严重的慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经和精神疾病。
- 血友病A或B患者。
- 疑似或确诊有酗酒或吸毒史者。
- 孕妇或哺乳期妇女；或试验期间拒绝采取避孕措施的育龄妇女。
- 根据研究者的判断，被纳入的可能性较低的人（例如 身体虚弱、依从性差等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：albuvirtide, 洛匹那韦-利托那韦
albuvirtide 每周一次和 lopinavir-ritonavir 每天两次，持续 48 周
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albuvirtide 320mg 每周静脉注射一次
其他名称：
洛匹那韦-利托那韦 400/100mg，每天口服两次
其他名称：
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有源比较器：洛匹那韦-利托那韦、替诺福韦、拉米夫定
洛匹那韦-利托那韦每天两次，替诺福韦每天一次和拉米夫定每天一次，持续 48 周
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洛匹那韦-利托那韦 400/100mg，每天口服两次
其他名称：
替诺福韦 300mg 每天口服一次
其他名称：
拉米夫定 300 毫克，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周病毒学抑制参与者的百分比
大体时间：通过第 48 周
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
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通过第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量的变化
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
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第 48 周的基线
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
|
通过第 48 周
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CD4细胞计数的变化
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
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第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dong Xie、Frontier Biotechnologies Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FB-ABWT-Ⅲ-301
- ChiCTR-TRC-14004276 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry)
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