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Pruebe la albuvirtida en pacientes experimentados (TALENT)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Frontier Biotechnologies Inc.

Eficacia y seguridad de la albuvirtida inyectable combinada con LPV/r para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 en los que fracasó la terapia antirretroviral de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de albuvirtida combinada con lopinavir-ritonavir (LPV/r) en pacientes infectados por VIH-1 que fracasaron con la terapia antirretroviral (TAR) de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico de fase 3 de no inferioridad, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, de 48 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de albuvirtida combinada con LPV/r en pacientes infectados por el VIH-1 que fracasaron en su primera prueba. línea ART y tenían niveles de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección.

El ensayo se llevó a cabo en 12 sitios en China. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo ABT y al grupo NRTI, en el que el grupo ABT recibió una combinación de albuvirtida y LPV/r, y el grupo NRTI recibió el régimen estándar de 3 fármacos de LPV/r + lamivudina ( 3TC) + Tenofovir (TDF). Si se usó TDF en el régimen anterior o los antecedentes de resistencia genotípica mostraron una mutación primaria a TDF, se usaría zidovudina (AZT) o abacavir (ABC). La albuvirtida se administró mediante infusión intravenosa semanal y LPV/r se administró dos veces al día por vía oral. Se aleatorizaron un total de 418 sujetos, de los cuales 401 recibieron al menos un tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16-60 años, hombre o mujer.
  2. Aquellos que cumplan con los Criterios de Diagnóstico de SIDA e Infección por VIH, el Estándar de la Industria de la Salud de la República Popular China (WS 293-2008).
  3. Quienes hayan estado en tratamiento antirretroviral con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos y no nucleósidos (INTI+ITINN) durante al menos 6 meses.
  4. ARN-VIH ≥ 1000 copias/mL.
  5. Aquellos que no tienen insuficiencia funcional hepática o renal grave y otros parámetros generalmente se encuentran dentro de los rangos normales de acuerdo con los exámenes físicos completos (incluido el examen físico general, análisis de sangre y orina de rutina, análisis de química sanguínea, ECG, etc.).
  6. Los sujetos deben tener una comprensión completa del objetivo, la naturaleza, los métodos del ensayo y las posibles reacciones. Debe participar en el ensayo de forma voluntaria y debe firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que se encuentran en una etapa aguda de infección o han padecido enfermedades relacionadas con el SIDA (p. infecciones oportunistas o tumores malignos, etc.) en el momento de la inscripción; o han sufrido infecciones oportunistas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y las condiciones no han alcanzado un estado estable dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  2. Aquellos que hayan usado inhibidores de la proteasa o inhibidores de la fusión del VIH para el tratamiento antirretroviral y que hayan participado en ensayos clínicos de vacunas contra el VIH o hayan participado en otros ensayos de medicamentos en los últimos 3 meses.
  3. Aquellos a los que se les haya administrado concomitantemente tratamiento antiviral para la hepatitis.
  4. Aquellos cuyos resultados de la prueba de detección cumplan con uno de los siguientes: hemoglobina < 9 g/dL, recuento de WBC <2 × 109/L, recuento de neutrófilos < 1 × 109/L, recuento de PLT < 75 × 109/L, transaminasa > 3 × LSN , bilirrubina total > 2 × LSN, creatinina > 1 × LSN, creatina fosfoquinasa sérica > 2 × LSN.
  5. Aquellos con constitución alérgica o alérgicos conocidos a los ingredientes del fármaco en investigación o de los fármacos del TAR prescritos en el protocolo.
  6. Actualmente padece enfermedades crónicas graves, enfermedades metabólicas (como la diabetes mellitus), trastornos neurológicos y psiquiátricos.
  7. Pacientes con hemofilia A o B.
  8. Aquellos con antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
  10. Aquellos para los que la posibilidad de ser enrolados es baja a juicio del investigador (ej. débil condición física, pobre cumplimiento, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: albuvirtida, lopinavir-ritonavir
albuvirtida una vez a la semana y lopinavir-ritonavir dos veces al día durante 48 semanas
Droga: albuvirtida
albuvirtida 320 mg administrados por vía intravenosa una vez a la semana
Otros nombres:
  • ABT
Droga: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
  • LPV/r
Comparador activo: lopinavir-ritonavir,tenofovir,lamivudina
lopinavir-ritonavir dos veces al día, tenofovir una vez al día y lamivudina una vez al día durante 48 semanas
Droga: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
  • LPV/r
Droga: tenofovir
tenofovir 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • TDF
Droga: lamivudina
lamivudina 300 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • 3TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de supresión virológica en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambios en el ARN del VIH-1 con respecto al valor inicial en la semana 48
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Hasta la semana 48
Cambios en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambios en el recuento de células CD4 en relación con el valor inicial en la semana 48
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frontier Biotechnologies Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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