Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetestuj Albuwirtyd u doświadczonych pacjentów (TALENT)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Frontier Biotechnologies Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo albuwirtydu do wstrzykiwań w skojarzeniu z LPV/r w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 Leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa albuwirtydu w skojarzeniu z lopinawirem-rytonawirem (LPV/r) u pacjentów zakażonych HIV-1, u których leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu (ART) zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 48-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne III fazy typu non-inferiority, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności albuwirtydu w połączeniu z LPV/r u pacjentów zakażonych HIV-1, u których nie powiodła się pierwsza line ART i mieli poziom RNA HIV-1 ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.

Badanie przeprowadzono w 12 ośrodkach w Chinach. Osoby spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy ABT i grupy NRTI, w której grupa ABT otrzymywała terapię skojarzoną albuwirtydem i LPV/r, a grupa NRTI otrzymywała standardowy schemat 3-lekowy LPV/r + lamiwudyna ( 3TC) + tenofowir (TDF). Jeśli TDF był stosowany w poprzednim schemacie lub historia oporności genotypowej wykazała pierwotną mutację w TDF, należałoby zastosować zydowudynę (AZT) lub abakawir (ABC). Albuwirtyd podawano w cotygodniowym wlewie dożylnym, a LPV/r podawano doustnie dwa razy dziennie. Randomizowano ogółem 418 pacjentów, z których 401 otrzymało co najmniej jedno leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16-60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne AIDS i zakażenia wirusem HIV, Standard przemysłu zdrowotnego Chińskiej Republiki Ludowej (WS 293-2008).
  3. Ci, którzy byli poddawani leczeniu przeciwretrowirusowemu nukleozydami i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI + NNRTI) przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml.
  5. Osoby, które nie mają poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, a inne parametry są na ogół w normie, zgodnie z kompleksowymi badaniami fizykalnymi (w tym ogólnym badaniem przedmiotowym, rutynowymi badaniami krwi i moczu, badaniami biochemicznymi krwi, EKG itp.).
  6. Osoby badane powinny w pełni rozumieć cel, charakter, metody badania i możliwe reakcje. Powinien dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy są w ostrym stadium infekcji lub cierpieli na choroby związane z AIDS (np. infekcje oportunistyczne lub nowotwory złośliwe itp.) w momencie rejestracji; lub cierpieli na infekcje oportunistyczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, a warunki nie osiągnęły stanu stabilnego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Osoby, które stosowały inhibitory proteazy lub inhibitory fuzji HIV w leczeniu przeciwretrowirusowym i które brały udział w badaniach klinicznych szczepionki przeciw HIV lub brały udział w badaniach innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Ci, którzy byli leczeni jednocześnie lekiem przeciwwirusowym na zapalenie wątroby.
  4. Osoby, u których wyniki badań przesiewowych spełniają jedno z poniższych kryteriów: hemoglobina < 9 g/dl, liczba leukocytów <2×109/l, liczba neutrofilów < 1×109/l, liczba PLT < 75×109/l, transaminazy > 3×ULN , bilirubina całkowita > 2×GGN, kreatynina >1×GGN, fosfokinaza kreatynowa w surowicy >2×GGN.
  5. Osoby z alergią lub znaną alergią na składniki badanego leku lub leki ART przepisane w protokole.
  6. Obecnie cierpi na poważne choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (m.in. cukrzyca), zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne.
  7. Pacjenci z hemofilią A lub B.
  8. Osoby z podejrzeniem lub potwierdzoną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które odmawiają zastosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  10. Ci, dla których prawdopodobieństwo wpisu jest niskie w ocenie badacza (np. słaba kondycja fizyczna, słaba zgodność itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: albuwirtyd, lopinawir-rytonawir
albuwirtyd raz w tygodniu i lopinawir z rytonawirem dwa razy na dobę przez 48 tygodni
Lek: albuwirtyd
albuwirtyd 320 mg podawany dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • ABT
Lek: lopinawir-rytonawir
lopinawir-rytonawir 400/100 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktywny komparator: lopinawir-rytonawir, tenofowir, lamiwudyna
lopinawir-rytonawir dwa razy dziennie, tenofowir raz dziennie i lamiwudyna raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: lopinawir-rytonawir
lopinawir-rytonawir 400/100 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
Lek: tenofowir
tenofowir 300 mg podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • TDF
Lek: lamiwudyna
lamiwudyna 300 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wiremii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Do tygodnia 48
Zmiany liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na albuwirtyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj