Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Albuvirtide hos erfarna patienter (TALENT)

28 september 2021 uppdaterad av: Frontier Biotechnologies Inc.

Effekt och säkerhet av Albuvirtide for Injection i kombination med LPV/r för behandling av HIV-1-infekterade patienter misslyckad Första linjens antiretroviral terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuvirtid i kombination med lopinavir-ritonavir (LPV/r) hos HIV-1-infekterade patienter som misslyckades med första linjens antiretroviral behandling (ART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 48-veckors, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad, non-inferiority fas 3 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av albuvirtid kombinerat med LPV/r hos HIV-1-infekterade patienter som misslyckades med sin första- linje ART och hade HIV-1 RNA-nivåer ≥ 1000 kopior/ml vid screening.

Försöket genomfördes på 12 platser i Kina. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna randomiserades i ett 1:1-förhållande till ABT-gruppen och NRTI-gruppen, där ABT-gruppen fick albuvirtid och LPV/r-kombinationsterapi, och NRTI-gruppen fick standard 3-läkemedelsregimen LPV/r + Lamivudin ( 3TC) + Tenofovir (TDF). Om TDF användes i den tidigare regimen eller genotypisk resistenshistoria visade primär mutation till TDF, skulle zidovudin (AZT) eller abakavir (ABC) användas. Albuvirtid gavs som intravenös infusion varje vecka och LPV/r gavs två gånger dagligen oralt. Totalt 418 försökspersoner randomiserades, varav 401 fick minst en behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16-60 år, man eller kvinna.
  2. De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för AIDS och HIV-infektion, Folkrepubliken Kinas hälsoindustristandard (WS 293-2008).
  3. De som har genomgått antiretroviral behandling med nukleosider och icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NRTIs+NNRTIs) i minst 6 månader.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 kopior/ml.
  5. De som inte har någon allvarlig lever- eller njurfunktionsnedsättning och andra parametrar ligger i allmänhet inom normalintervallen enligt de omfattande fysiska undersökningarna (inklusive allmän fysisk undersökning, rutinmässiga blod- och urintester, blodkemiprov, EKG, etc.).
  6. Försökspersonerna bör ha full förståelse för försökets syfte, karaktär, metoder och möjliga reaktioner. Han/hon bör delta i rättegången frivilligt och bör underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är i ett akut stadium av infektion eller har lidit av AIDS-relaterade sjukdomar (t. opportunistiska infektioner eller maligna tumörer etc.) vid inskrivning; eller har lidit av opportunistiska infektioner inom 3 månader före inskrivningen och tillstånden har inte nått ett stabilt tillstånd inom 2 veckor före inskrivningen.
  2. De som har använt proteashämmare eller HIV-fusionshämmare för antiretroviral behandling och som har deltagit i kliniska prövningar av hiv-vaccin eller har deltagit i andra läkemedelsprövningar under de senaste 3 månaderna.
  3. De som samtidigt har fått antiviral behandling mot hepatit.
  4. De vars screeningtestresultat uppfyller något av följande: hemoglobin < 9 g/dL, WBC-antal <2×109/L, neutrofilantal < 1×109/L, PLT-antal < 75×109/L, transaminas > 3×ULN , totalt bilirubin > 2×ULN, kreatinin > 1×ULN, serumkreatinfosfokinas > 2×ULN.
  5. De med allergisk konstitution eller känd allergisk mot ingredienser i prövningsläkemedlet eller ART-läkemedel som föreskrivs i protokollet.
  6. Lider för närvarande av allvarliga kroniska sjukdomar, metabola sjukdomar (som diabetes mellitus), neurologiska och psykiatriska störningar.
  7. Patienter med hemofili A eller B.
  8. De med misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  9. Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att ta preventivmedel under rättegången.
  10. De för vilka möjligheten att bli inskriven är låg enligt utredarens bedömning (t.ex. svag fysisk kondition, dålig följsamhet, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: albuvirtid, lopinavir-ritonavir
albuvirtid en gång i veckan och lopinavir-ritonavir två gånger dagligen i 48 veckor
Läkemedel: albuvirtid
albuvirtid 320 mg administrerat intravenöst en gång i veckan
Andra namn:
  • ABT
Läkemedel: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrerat oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktiv komparator: lopinavir-ritonavir, tenofovir, lamivudin
lopinavir-ritonavir två gånger dagligen, tenofovir en gång dagligen och lamivudin en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg administrerat oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
  • LPV/r
Läkemedel: tenofovir
tenofovir 300 mg administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • TDF
Läkemedel: lamivudin
lamivudin 300 mg administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • 3TC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk suppression vid vecka 48
Tidsram: Till och med vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av viral belastning
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Förändringar av HIV-1 RNA i förhållande till baslinjen vid vecka 48
Baslinje till vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Till och med vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48
Till och med vecka 48
Förändringar av CD4-cellantal
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Förändringar av CD4-cellantal i förhållande till baslinjen vid vecka 48
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera