Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa Albuvirtidi kokeneilla potilailla (TALENT)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Frontier Biotechnologies Inc.

Albuvirtidin teho ja turvallisuus injektiona yhdessä LPV/r:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joiden ensilinjan antiretroviraalinen hoito epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida albuvirtidin ja lopinaviiri-ritonaviirin (LPV/r) tehoa ja turvallisuutta HIV-1-infektoituneilla potilailla, joille ensilinjan antiretroviraalinen hoito (ART) epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 48 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu, non-inferiority-vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin albuvirtidin ja LPV/r:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden ensimmäinen hoito epäonnistui. linjan ART ja HIV-1 RNA -tasot olivat ≥ 1000 kopiota/ml seulonnassa.

Kokeilu suoritettiin 12 paikassa Kiinassa. Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1 ABT-ryhmään ja NRTI-ryhmään, joissa ABT-ryhmä sai albuvirtidi- ja LPV/r-yhdistelmähoitoa ja NRTI-ryhmä sai tavanomaisen 3 lääkkeen LPV/r + lamivudiinihoitoa. 3TC) + tenofoviiri (TDF). Jos TDF:ää käytettiin edellisessä hoito-ohjelmassa tai genotyyppinen resistenssihistoria osoitti primaarista mutaatiota TDF:lle, käytettäisiin tsidovudiinia (AZT) tai abakaviiria (ABC). Albuvirtidi annettiin viikoittain suonensisäisenä infuusiona ja LPV/r annettiin kahdesti päivässä suun kautta. Yhteensä satunnaistettiin 418 henkilöä, joista 401 sai vähintään yhden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-60 vuotias, mies tai nainen.
  2. Ne, jotka täyttävät aidsin ja HIV-infektion diagnostiset kriteerit, Kiinan kansantasavallan terveysalan standardit (WS 293-2008).
  3. Ne, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa nukleosideilla ja ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI:t+NNRTI:t) vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 kopiota/ml.
  5. Ne, joilla ei ole vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa ja muut parametrit, ovat yleensä kattavien fyysisten tutkimusten (mukaan lukien yleinen fyysinen tarkastus, rutiiniveri- ja virtsatutkimukset, veren kemialliset testit, EKG:t jne.) mukaiset normaalit.
  6. Koehenkilöillä tulee olla täysi ymmärrys kokeen tavoitteesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista reaktioista. Hänen tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat infektion akuutissa vaiheessa tai ovat kärsineet AIDS:iin liittyvistä sairauksista (esim. opportunistiset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.) ilmoittautumisen yhteydessä; tai heillä on ollut opportunistisia infektioita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivätkä tilat ole saavuttaneet vakaata tilaa 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  2. Ne, jotka ovat käyttäneet proteaasinestäjiä tai HIV-fuusioestäjiä antiretroviraaliseen hoitoon ja jotka ovat osallistuneet HIV-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Ne, jotka ovat saaneet samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitin hoitoon.
  4. Ne, joiden seulontatestitulokset täyttävät jonkin seuraavista: hemoglobiini < 9 g/dl, valkosolujen määrä <2×109/l, neutrofiilien määrä < 1×109/l, PLT-määrä < 75×109/L, transaminaasi > 3×ULN , kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, kreatiniini > 1 × ULN, seerumin kreatiinifosfokinaasi > 2 × ULN.
  5. Ne, joilla on allerginen rakenne tai tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeen aineosille tai protokollassa määrätyille ART-lääkkeille.
  6. Sairastaa tällä hetkellä vakavia kroonisia sairauksia, aineenvaihduntasairauksia (kuten diabetes mellitus), neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä.
  7. Potilaat, joilla on hemofilia A tai B.
  8. Henkilöt, joilla epäillään tai vahvistetaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  10. Ne, joiden mahdollisuus ilmoittautua mukaan on tutkijan arvion mukaan alhainen (esim. heikko fyysinen kunto, huono noudattaminen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: albuvirtidi, lopinaviiri-ritonaviiri
albuvirtidi kerran viikossa ja lopinaviiri-ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: albuvirtidi
albuvirtidi 320 mg laskimoon kerran viikossa
Muut nimet:
  • ABT
Lääke: lopinaviiri-ritonaviiri
lopinaviiri-ritonaviiri 400/100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • LPV/r
Active Comparator: lopinaviiri-ritonaviiri, tenofoviiri, lamivudiini
lopinaviiri-ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa, tenofoviiri kerran vuorokaudessa ja lamivudiini kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: lopinaviiri-ritonaviiri
lopinaviiri-ritonaviiri 400/100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • LPV/r
Lääke: tenofoviiri
tenofoviiri 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: lamivudiini
lamivudiini 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • 3TC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologiseen suppressioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HIV-1 RNA:n muutokset suhteessa lähtötasoon viikolla 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Viikolle 48 asti
Muutokset CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutokset CD4-solujen määrässä suhteessa lähtötasoon viikolla 48
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frontier Biotechnologies Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa