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Tester l'albuvirtide chez des patients expérimentés (TALENT)

28 septembre 2021 mis à jour par: Frontier Biotechnologies Inc.

Efficacité et innocuité de l'albuvirtide pour injection combiné au LPV/r pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 en échec du traitement antirétroviral de première ligne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albuvirtide associé au lopinavir-ritonavir (LPV/r) chez des patients infectés par le VIH-1 en échec d'un traitement antirétroviral (ART) de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique de phase 3 de non-infériorité, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé, d'une durée de 48 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'albuvirtide associé au LPV/r chez des patients infectés par le VIH-1 qui ont échoué à leur première ligne ART et avait des niveaux d'ARN du VIH-1 ≥ 1000 copies/mL lors du dépistage.

L'essai a été mené dans 12 sites en Chine. Les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés selon un rapport 1:1 entre le groupe ABT et le groupe INTI, dans lequel le groupe ABT a reçu une thérapie combinée d'albuvirtide et de LPV/r, et le groupe INTI a reçu le régime standard à 3 médicaments LPV/r + lamivudine ( 3TC) + Ténofovir (TDF). Si le TDF était utilisé dans le régime précédent ou si les antécédents de résistance génotypique montraient une mutation primaire au TDF, la zidovudine (AZT) ou l'abacavir (ABC) seraient utilisés. L'albuvirtide a été administré par perfusion intraveineuse hebdomadaire et le LPV/r a été administré deux fois par jour par voie orale. Au total, 418 sujets ont été randomisés, dont 401 ont reçu au moins un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 16-60 ans, homme ou femme.
  2. Ceux qui répondent aux critères diagnostiques du SIDA et de l'infection à VIH, la norme de l'industrie de la santé de la République populaire de Chine (WS 293-2008).
  3. Ceux qui ont suivi un traitement antirétroviral avec des nucléosides et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI + INNTI) pendant au moins 6 mois.
  4. ARN-VIH ≥ 1000 copies/mL.
  5. Ceux qui n'ont pas d'insuffisance fonctionnelle hépatique ou rénale grave et d'autres paramètres se situent généralement dans les plages normales selon les examens physiques complets (y compris l'examen physique général, les tests sanguins et urinaires de routine, les tests de chimie sanguine, l'ECG, etc.).
  6. Les sujets doivent avoir une compréhension complète de l'objectif, de la nature, des méthodes de l'essai et des réactions possibles. Il/elle doit participer volontairement à l'essai et doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont à un stade aigu de l'infection ou qui ont souffert de maladies liées au SIDA (par ex. infections opportunistes ou tumeurs malignes, etc.) à l'inscription ; ou ont souffert d'infections opportunistes dans les 3 mois précédant l'inscription et les conditions n'ont pas atteint un état stable dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  2. Ceux qui ont utilisé des inhibiteurs de protéase ou des inhibiteurs de fusion du VIH pour un traitement antirétroviral et qui ont participé à des essais cliniques de vaccins contre le VIH ou ont participé à d'autres essais de médicaments au cours des 3 derniers mois.
  3. Ceux qui ont reçu un traitement antiviral co-administré contre l'hépatite.
  4. Ceux dont les résultats du test de dépistage répondent à l'un des critères suivants : hémoglobine < 9 g/dL, nombre de globules blancs <2 × 109/L, nombre de neutrophiles < 1 × 109/L, nombre de PLT < 75 × 109/L, transaminase > 3 × LSN , bilirubine totale > 2 × LSN, créatinine > 1 × LSN, créatine phosphokinase sérique > 2 × LSN.
  5. Ceux qui ont une constitution allergique ou sont allergiques aux ingrédients du médicament expérimental ou des médicaments antirétroviraux prescrits dans le protocole.
  6. Souffre actuellement de maladies chroniques graves, de maladies métaboliques (telles que le diabète sucré), de troubles neurologiques et psychiatriques.
  7. Patients atteints d'hémophilie A ou B.
  8. Ceux qui ont des antécédents présumés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes; ou les femmes en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
  10. Ceux pour qui la possibilité d'être enrôlé est faible selon le jugement de l'investigateur (par ex. faible condition physique, mauvaise observance, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albuvirtide, lopinavir-ritonavir
albuvirtide une fois par semaine et lopinavir-ritonavir deux fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: albuvirtide
albuvirtide 320 mg administré par voie intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • ABT
Médicament: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100mg administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • LPV/r
Comparateur actif: lopinavir-ritonavir, ténofovir, lamivudine
lopinavir-ritonavir deux fois par jour, ténofovir une fois par jour et lamivudine une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100mg administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • LPV/r
Médicament: ténofovir
ténofovir 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • TDF
Médicament: lamivudine
lamivudine 300 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • 3TC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en suppression virologique à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la charge virale
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Changements de l'ARN du VIH-1 par rapport à la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Modifications du nombre de cellules CD4
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Changements du nombre de cellules CD4 par rapport à la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frontier Biotechnologies Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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