Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testujte albuvirtid u zkušených pacientů (TALENT)

28. září 2021 aktualizováno: Frontier Biotechnologies Inc.

Účinnost a bezpečnost albuvirtidu pro injekční podání v kombinaci s LPV/r pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 selhala antiretrovirová terapie první linie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost albuvirtidu v kombinaci s lopinavir-ritonavirem (LPV/r) u pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhala antiretrovirová terapie první linie (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 48týdenní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou, non-inferioritu fázi 3 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti albuvirtidu v kombinaci s LPV/r u pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhala první linie ART a při screeningu měly hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.

Zkouška byla provedena na 12 místech v Číně. Subjekty splňující kritéria pro zařazení byly randomizovány v poměru 1:1 do skupiny ABT a skupiny NRTI, ve které skupina ABT dostávala kombinovanou terapii albuvirtidem a LPV/r a skupina NRTI dostávala standardní režim 3 léků LPV/r + lamivudin ( 3TC) + tenofovir (TDF). Pokud byl TDF použit v předchozím režimu nebo historie genotypové rezistence vykazovala primární mutaci na TDF, byl by použit zidovudin (AZT) nebo abakavir (ABC). Albuvirtid byl podáván týdenní intravenózní infuzí a LPV/r byl podáván dvakrát denně perorálně. Celkem bylo randomizováno 418 subjektů, z nichž 401 dostalo alespoň jednu léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16-60 let, muž nebo žena.
  2. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria AIDS a infekce HIV, standard zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky (WS 293-2008).
  3. Ti, kteří podstupují antiretrovirovou léčbu nukleosidy a nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI+NNRTI) po dobu alespoň 6 měsíců.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 kopií/ml.
  5. Ti, kteří nemají závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin a další parametry, jsou podle komplexních fyzikálních vyšetření (včetně celkového fyzikálního vyšetření, rutinních krevních a močových testů, biochemických krevních testů, EKG atd.) obecně v normálním rozmezí.
  6. Subjekty by měly plně rozumět cíli, povaze, metodám pokusu a možným reakcím. Měl by se zúčastnit hodnocení dobrovolně a měl by podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou v akutní fázi infekce nebo prodělali onemocnění související s AIDS (např. oportunní infekce nebo zhoubné nádory atd.) při zařazení; nebo trpěli oportunními infekcemi během 3 měsíců před zařazením a stavy nedosáhly stabilního stavu během 2 týdnů před zařazením.
  2. Ti, kteří používali inhibitory proteázy nebo inhibitory fúze HIV pro antiretrovirovou léčbu a kteří se během posledních 3 měsíců účastnili klinických studií vakcíny proti HIV nebo se účastnili jiných studií léků.
  3. Ti, kterým byla současně podávána antivirová léčba hepatitidy.
  4. Ti, jejichž výsledky screeningových testů splňují jednu z následujících podmínek: hemoglobin < 9 g/dl, počet WBC < 2×109/l, počet neutrofilů < 1×109/l, počet PLT < 75×109/l, transamináza > 3× ULN , celkový bilirubin > 2× ULN, kreatinin > 1× ULN, sérová kreatinfosfokináza > 2× ULN.
  5. Osoby s alergickou konstitucí nebo známou alergií na složky zkoumaného léku nebo léky ART předepsané v protokolu.
  6. V současné době trpí vážnými chronickými chorobami, metabolickými chorobami (jako je diabetes mellitus), neurologickými a psychiatrickými poruchami.
  7. Pacienti s hemofilií A nebo B.
  8. Osoby s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítnou přijmout antikoncepční opatření.
  10. Ti, pro které je podle úsudku zkoušejícího nízká možnost zařazení (např. slabá fyzická kondice, špatná poddajnost atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albuvirtid, lopinavir-ritonavir
albuvirtid jednou týdně a lopinavir-ritonavir dvakrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: albuvirtid
albuvirtid 320 mg podávaný intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • ABT
Lék: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg podávaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktivní komparátor: lopinavir-ritonavir, tenofovir, lamivudin
lopinavir-ritonavir dvakrát denně, tenofovir jednou denně a lamivudin jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg podávaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • LPV/r
Lék: tenofovir
tenofovir 300 mg podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: lamivudin
lamivudin 300 mg podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • 3TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků virologické suprese ve 48. týdnu
Časové okno: Do týdne 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny HIV-1 RNA vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 48
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Do týdne 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48
Do týdne 48
Změny počtu CD4 buněk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny počtu buněk CD4 vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frontier Biotechnologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na albuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit