Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztelje az Albuvirtidet tapasztalt betegeken (TALENT)

2021. szeptember 28. frissítette: Frontier Biotechnologies Inc.

Az LPV/r-vel kombinált injekciós albuvirtid hatékonysága és biztonságossága olyan HIV-1-fertőzött betegek kezelésére, akiknél az első vonalbeli antiretrovirális terápia sikertelen volt

E vizsgálat célja a lopinavir-ritonavirrel (LPV/r) kombinált albuvirtid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknél az első vonalbeli antiretrovirális terápia (ART) sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 48 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált és kontrollált, nem inferioritású, 3. fázisú klinikai vizsgálat volt az LPV/r-vel kombinált albuvirtid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknél az első kezelés sikertelen volt. vonal ART, és a HIV-1 RNS szintje ≥ 1000 kópia/ml volt a szűréskor.

A vizsgálatot 12 helyszínen végezték Kínában. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták az ABT csoportba és az NRTI csoportba, ahol az ABT csoport albuvirtid és LPV/r kombinációs terápiát kapott, az NRTI csoport pedig a standard 3 gyógyszeres LPV/r + Lamivudin kezelést kapott. 3TC) + Tenofovir (TDF). Ha az előző adagolási rendben TDF-et használtak, vagy a genotípusos rezisztenciatörténetek elsődleges mutációt mutattak a TDF-re, zidovudint (AZT) vagy abakavirt (ABC) kell alkalmazni. Az albuvirtidet hetente intravénás infúzióban, az LPV/r-t pedig naponta kétszer szájon át adták. Összesen 418 alanyt randomizáltak, akik közül 401 részesült legalább egy kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-60 éves, férfi vagy nő.
  2. Azok, akik megfelelnek az AIDS és a HIV-fertőzés diagnosztikai kritériumainak, a Kínai Népköztársaság egészségügyi ágazati szabványának (WS 293-2008).
  3. Azok, akik legalább 6 hónapja antiretrovirális kezelésben részesülnek nukleozidokkal és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI+NNRTI).
  4. HIV-RNS ≥ 1000 kópia/ml.
  5. Akinek nincs súlyos máj- vagy vesefunkciós károsodása és egyéb paraméterei, az átfogó fizikális vizsgálatok (beleértve az általános fizikális vizsgálatot, rutin vér- és vizeletvizsgálatot, vérkémiai vizsgálatokat, EKG-t stb.) alapján általában a normál tartományban vannak.
  6. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, módszereit és a lehetséges reakciókat. Önként kell részt vennie a tárgyaláson, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik a fertőzés akut stádiumában vannak, vagy AIDS-szel összefüggő betegségekben szenvedtek (pl. opportunista fertőzések vagy rosszindulatú daganatok stb.) beiratkozáskor; vagy opportunista fertőzésben szenvedtek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és a feltételek a beiratkozást megelőző 2 héten belül nem értek el stabil állapotot.
  2. Azok, akik proteázgátlókat vagy HIV fúziós gátlókat használtak antiretrovirális kezelésre, és az elmúlt 3 hónapban részt vettek HIV-vakcina klinikai vizsgálataiban vagy egyéb gyógyszerkísérletekben.
  3. Azok, akik egyidejűleg kaptak vírusellenes kezelést hepatitis miatt.
  4. Azok, akiknek a szűrővizsgálati eredményei megfelelnek a következők valamelyikének: hemoglobin < 9 g/dl, fehérvérsejtszám < 2 × 109/L, neutrofil szám < 1 × 109/L, PLT szám < 75 × 109/L, transzamináz > 3 × ULN , összbilirubin > 2×ULN, kreatinin > 1×ULN, szérum kreatin-foszfokináz > 2×ULN.
  5. Allergiás alkatúak vagy ismerten allergiásak a vizsgálati gyógyszer vagy a protokollban előírt ART gyógyszerek összetevőire.
  6. Jelenleg súlyos krónikus betegségekben, anyagcsere-betegségekben (pl. diabetes mellitus), neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenved.
  7. A vagy B hemofíliában szenvedő betegek.
  8. Azok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja merül fel vagy megerősített.
  9. Terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  10. Akiknek a beiratkozás lehetősége a vizsgáló megítélése szerint alacsony (pl. gyenge fizikai állapot, rossz megfelelés stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: albuvirtid, lopinavir-ritonavir
albuvirtidet hetente egyszer és lopinavir-ritonavirt naponta kétszer 48 héten keresztül
Drog: albuvirtid
320 mg albuvirtid intravénásan adva hetente egyszer
Más nevek:
  • ABT
Drog: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Kaletra
  • LPV/r
Aktív összehasonlító: lopinavir-ritonavir, tenofovir, lamivudin
lopinavir-ritonavir naponta kétszer, tenofovir naponta egyszer és lamivudin naponta egyszer 48 héten keresztül
Drog: lopinavir-ritonavir
lopinavir-ritonavir 400/100 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Kaletra
  • LPV/r
Drog: tenofovir
300 mg tenofovir szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • TDF
Drog: lamivudin
300 mg lamivudin szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • 3TC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai szuppresszióban résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
A 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusterhelés változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HIV-1 RNS változásai a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 48. héten
A 48. hétig
A CD4 sejtszám változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frontier Biotechnologies Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel