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CHICAMOCHA 3 - トリパノソーマ症に対する通常の介入の同等性 (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

2017年7月18日 更新者：Juan Carlos Villar, MD, PhD、Universidad Autónoma de Bucaramanga

シャーガス病 (CHICAMOCHA-3) のマーカーと転帰を評価するためのアメリカ諸国からの心臓血管の健康調査と協力 - EQUITY (トリパノソーマ症に対する通常の介入と同等)

この無作為化盲検並行群間試験では、寄生虫トリパノソーマ クルージを治療するための 2 つの通常の介入であるニフルチモックス (NFX) とベンズニダゾール (BZN) の有効性と安全性を評価します。

治験責任医師は、NFX が効果的なトリパノサイダル剤であり (プラセボと比較して)、BZN と同等であるかどうか (アクティブ コンパレータとして) を、寄生虫関連および安全性の両方の観点からテストします。

血清陽性で、拡張型心筋症の臨床徴候がないことが判明した個人は、積極的な治療または対応するプラセボのいずれかを受けます。 NFXまたはBZNに割り当てられた参加者は、60日間（全量）または120日間（半量）の積極的な治療を受けますが、対照群は120日間プラセボを受けます. したがって、4 つの実薬治療群 (NFX60、NFX120、BZN60 および BZN120) と、5 番目の対照群にプラセボ (1:1:1:1:1 の割り当て比) があり、試験のすべての参加者は 120 日間の治験薬（全量を投与されたグループは、プラセボによる120日間のマスク治療を完了します）.

この研究では、治療効果の地域差を調査するために、コロンビア (2 つの異なる地理的地域) とアルゼンチンから 500 人の参加者を登録する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設ランダム化試験の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 多国間試験実施の実現可能性を以下の観点から評価する

    1. 臨床症状のない T. cruzi 感染者を比較的短期間で特定し、動員する能力
    2. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して寄生負荷をテストする手順の標準化
  2. 研究集団において、従来の（フル）用量（8/mg/Kg/日）または可変期間の半用量（60日間のフル用量と60日間の半用量）を使用したNFXによる治療の有効性を評価する120 日) プラセボと比較して、治療後 1 年で陽性の PCR 検査の存在に関して。
  3. NFX を使用した 2 つの治療スケジュール（60 日間の全量治療と 120 日間の半量治療）の同等性（PCR 検査に対する影響の非劣性に関して）を評価する。
  4. BZN によ​​る 2 つの治療スケジュールの同等性を評価するには: 120 日間の半量治療と比較して、60 日間の従来の (完全な) 用量 5 mg/Kg/日)。
  5. BZN 5 と比較して、NFX による治療スケジュールの同等性を評価する
  6. 安全性（軽度の症状の報告、日常活動または入院の制限、これらの治療を受けている個人によって一般的に報告される生化学的または血液の異常の観点から）およびさまざまな期間および用量でNFXまたはBZNを受けている個人の間で割り当てられた治療への順守を評価すること。プラセボと比較して
  7. 関心のある 4 つのサブグループ (地理的起源、見つかった T. cruzi 離散型ユニット、ベースラインでの寄生負荷、および参加者の年齢) の間で、PCR に対する積極的な治療の影響の違いを調査します。
  8. プラセボで治療された個人の間で、ベースライン時およびフォローアップ中の寄生負荷のテストにおける一致レベルを調査する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • 募集
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トリパノソーマ・クルージに対する陽性の血清学的状態
  • 拡張型心筋症の臨床徴候なし

除外基準:

  • 研究者の判断に基づく、許容できない再感染のリスク
  • NFXまたはBZNによる以前の治療
  • 末梢神経障害の病歴
  • -登録訪問から2年以内の可動性、認知機能または平均余命を制限する健康状態
  • 妊娠/出産適齢期に信頼できる避妊法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニフルチモックス (NFX)
全量で60日間の積極的治療、または半量で120日間の積極的治療（配分比1：1）。 60 日間のグループは、ランダムな割り当てに従って、120 日間の治療ウィンドウの前半または後半に積極的な治療を受けます。 アクティブな治療期間は、一致するプラセボが続く/先行します（以下のプラセボアームを参照）
薬：ニフルチモックス
全量: 8 mg/Kg/日、平均体重を 60 Kg と仮定: 240 mg B.I.D 半量: 120 mg B.I.D
他の名前：
  • ランピット (バイエル)
アクティブコンパレータ：ベンズニダゾール（BZN）
全量で60日間の積極的治療、または半量で120日間の積極的治療（配分比1：1）。 60 日間のグループは、ランダムな割り当てに従って、120 日間の治療ウィンドウの前半または後半に積極的な治療を受けます。 アクティブな治療期間は、一致するプラセボが続く/先行します（以下のプラセボアームを参照）
薬：ベンズニダゾール
全用量: 5 mg/Kg/日、平均体重を 60 Kg と仮定: 150 mg B.I.D 半用量: 75 mg B.I.D
他の名前：
  • ラダニール（ロシュ）、ロシャガン（ロシュ）、アバラックス（ELEA）
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボによる 120 日間の治療
薬：プラセボ
一致するプラセボの 2 つのカプセル (ステアリン酸マグネシウムとセルロースを含む) B.I.D
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリパノソーマ クルージの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)
時間枠：治療開始後12～18ヶ月
3 つのうち少なくとも 1 つの陽性検査を受けた参加者の割合 (互いに少なくとも 1 週間間隔で実施)
治療開始後12～18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T. cruzi陽性の血清学的状態
時間枠：治療開始から12ヶ月
T. cruyzi 血清学的状態が陽性の参加者の割合
治療開始から12ヶ月
T. cruzi 抗体価の平均変化
時間枠：治療開始から12ヶ月
ELISA血清学で測定された抗体測定値の平均変化（前後）
治療開始から12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された副作用
時間枠：治療開始から60日後
以下の少なくとも 1 つを有する参加者の割合 a) 入院または仕事ができないことを報告している b) 副作用/不耐性のために研究治療を中止している c) 少なくとも 2 つの生化学的マーカーまたは血液マーカーの異常なレベルを有する
治療開始から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Autónoma de Bucaramanga

協力者

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

捜査官

  • 主任研究者：Juan C Villar, MD, PhD、Universidad Autónoma de Bucaramanga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 124156935014

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