Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHICAMOCHA 3 - Gleichwertigkeit üblicher Interventionen bei Trypanosomiasis (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Untersuchung und Zusammenarbeit der kardiovaskulären Gesundheit von Ländern Amerikas zur Bewertung der Marker und Ergebnisse der Chagas-Krankheit (CHICAMOCHA-3) - GERECHTIGKEIT (Gleichwertigkeit üblicher Interventionen bei Trypanosomiasis)

Diese randomisierte, blinde Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifurtimox (NFX) und Benznidazol (BZN), den beiden üblichen Interventionen zur Behandlung des Parasiten Trypanosoma cruzi, bewerten.

Die Forscher werden testen, ob NFX ein wirksames trypanozides Mittel (im Vergleich zu Placebo) und BZN (als aktives Vergleichspräparat) sowohl in Bezug auf parasitenbezogene als auch auf Sicherheitsergebnisse gleichwertig ist.

Personen, die als seropositiv und ohne klinische Anzeichen einer dilatativen Kardiomyopathie befunden wurden, erhalten entweder die aktive Behandlung oder ein passendes Placebo. Teilnehmer, die NFX oder BZN zugeteilt wurden, erhalten entweder eine 60-tägige (volle Dosis) oder eine 120-tägige (halbe Dosis) aktive Behandlung, während die Kontrollgruppe 120 Tage lang ein Placebo erhält. Es wird also vier Arme mit aktiver Behandlung (NFX60, NFX120, BZN60 und BZN120) und einen fünften Kontrollarm geben, der Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1:1:1:1) erhält, wobei jeder Studienteilnehmer 120 Tage davon einnehmen wird Studienmedikament (die Gruppen, die die volle Dosis erhalten, werden eine 120-tägige maskierte Behandlung mit Placebo abschließen).

In die Studie sollen 500 Teilnehmer aus Kolumbien (in zwei verschiedenen geografischen Gebieten) und Argentinien aufgenommen werden, um regionale Unterschiede in den Behandlungseffekten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen dieser multizentrischen randomisierten Studie gehören:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer multinationalen Studie im Hinblick auf

    1. die Fähigkeit, mit T. cruzi infizierte Personen ohne klinische Erkrankung in relativ kurzer Zeit zu identifizieren und zu rekrutieren
    2. die Standardisierung von Verfahren zum Testen der parasitären Belastung mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  2. Um in der Studienpopulation die Wirksamkeit einer Behandlung mit NFX unter Verwendung einer konventionellen (vollen) Dosis (8/mg/kg/Tag) oder einer halben Dosis für eine variable Dauer (volle Dosis für 60 Tage versus halbe Dosis für 120 Tage) im Hinblick auf das Vorhandensein positiver PCR-Tests ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
  3. Bewertung der Gleichwertigkeit (in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der Wirkung gegenüber dem PCR-Test) von zwei Behandlungsplänen mit NFX: eine Behandlung mit voller Dosis für 60 Tage und eine Behandlung mit halber Dosis für 120 Tage.
  4. Um die Äquivalenz von zwei Behandlungsplänen mit BZN zu bewerten: Eine herkömmliche (volle) Dosis von 5 mg/kg/Tag) für 60 Tage im Vergleich zu einer Behandlung mit halber Dosis für 120 Tage.
  5. Bewertung der Äquivalenz der Behandlungspläne mit NFX im Vergleich zu denen mit BZN 5
  6. Bewertung der Sicherheit (in Bezug auf die Meldung leichter Symptome, Einschränkung der täglichen Aktivitäten oder Krankenhausaufenthalte, biochemische oder Blutanomalien, die häufig von Personen berichtet werden, die diese Behandlungen einnehmen) und Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen bei Personen, die NFX oder BZN für unterschiedliche Dauer und Dosis erhalten, im Vergleich zu Placebo
  7. Untersuchen von Unterschieden in der Auswirkung aktiver Behandlungen auf die PCR in vier interessierenden Untergruppen (geografische Herkunft, gefundene T. cruzi-Einheit vom diskreten Typ, parasitäre Belastung zu Studienbeginn und Alter der Teilnehmer).
  8. Unter mit Placebo behandelten Personen den Grad der Übereinstimmung in den Tests der parasitären Belastung zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver serologischer Status für Trypanosoma cruzi
  • Keine klinischen Anzeichen einer dilatativen Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Inakzeptables Risiko einer erneuten Infektion, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Vorherige Behandlung mit NFX oder BZN
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Gesundheitszustand, der die Mobilität, kognitive Funktion oder Lebenserwartung innerhalb von zwei Jahren nach dem Registrierungsbesuch einschränkt
  • Schwangerschaft / Unwilligkeit, im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifurtimox (NFX)
60 Tage aktive Behandlung mit voller Dosis oder 120 Tage aktive Behandlung mit halber Dosis (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die 60-Tage-Gruppe erhält eine aktive Behandlung in der ersten oder zweiten Hälfte eines 120-tägigen Behandlungsfensters, je nach zufälliger Zuteilung. Der aktiven Behandlungsphase folgt/geht ein entsprechendes Placebo voraus (siehe Placebo-Arm unten).
Arzneimittel: Nifurtimox
Volle Dosis: 8 mg/kg/Tag, bei einem Durchschnittsgewicht von 60 kg: 240 mg B.I.D. Halbe Dosis: 120 mg B.I.D
Andere Namen:
  • Lampit (Bayer)
Aktiver Komparator: Benznidazol (BZN)
60 Tage aktive Behandlung mit voller Dosis oder 120 Tage aktive Behandlung mit halber Dosis (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die 60-Tage-Gruppe erhält eine aktive Behandlung in der ersten oder zweiten Hälfte eines 120-tägigen Behandlungsfensters, je nach zufälliger Zuteilung. Der aktiven Behandlungsphase folgt/geht ein entsprechendes Placebo voraus (siehe Placebo-Arm unten).
Arzneimittel: Benznidazol
Volle Dosis: 5 mg/kg/Tag, bei einem Durchschnittsgewicht von 60 kg: 150 mg B.I.D. Halbe Dosis: 75 mg B.I.D
Andere Namen:
  • Radanil (Roche), Rochagan (Roche), Abarax (ELEA)
Placebo-Komparator: Placebo
120 Tage Behandlung mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Kapseln mit passendem Placebo (mit Magnesiumstearat und Zellulose) B.I.D
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für Trypanosoma cruzi
Zeitfenster: 12 - 18 Monate nach Therapiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem von drei positiven Tests (im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt)
12 - 18 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T. cruzi positiver serologischer Status
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit positivem T. cruyzi-Serologiestatus
12 Monate nach Therapiebeginn
Mittlere Veränderung der T. cruzi-Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn
Mittlere Veränderung (vorher-nachher) der Antikörperwerte, gemessen mit ELISA-Serologie
12 Monate nach Therapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Merkmale: a) Meldung eines Krankenhausaufenthalts oder Arbeitsunfähigkeit b) Beendigung der Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen/Unverträglichkeit c) abnormale Werte von mindestens zwei biochemischen Markern oder Blutmarkern
60 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Mitarbeiter

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124156935014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Klinische Studien zur Nifurtimox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren