- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369978
CHICAMOCHA 3 - Gleichwertigkeit üblicher Interventionen bei Trypanosomiasis (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)
Untersuchung und Zusammenarbeit der kardiovaskulären Gesundheit von Ländern Amerikas zur Bewertung der Marker und Ergebnisse der Chagas-Krankheit (CHICAMOCHA-3) - GERECHTIGKEIT (Gleichwertigkeit üblicher Interventionen bei Trypanosomiasis)
Diese randomisierte, blinde Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifurtimox (NFX) und Benznidazol (BZN), den beiden üblichen Interventionen zur Behandlung des Parasiten Trypanosoma cruzi, bewerten.
Die Forscher werden testen, ob NFX ein wirksames trypanozides Mittel (im Vergleich zu Placebo) und BZN (als aktives Vergleichspräparat) sowohl in Bezug auf parasitenbezogene als auch auf Sicherheitsergebnisse gleichwertig ist.
Personen, die als seropositiv und ohne klinische Anzeichen einer dilatativen Kardiomyopathie befunden wurden, erhalten entweder die aktive Behandlung oder ein passendes Placebo. Teilnehmer, die NFX oder BZN zugeteilt wurden, erhalten entweder eine 60-tägige (volle Dosis) oder eine 120-tägige (halbe Dosis) aktive Behandlung, während die Kontrollgruppe 120 Tage lang ein Placebo erhält. Es wird also vier Arme mit aktiver Behandlung (NFX60, NFX120, BZN60 und BZN120) und einen fünften Kontrollarm geben, der Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1:1:1:1) erhält, wobei jeder Studienteilnehmer 120 Tage davon einnehmen wird Studienmedikament (die Gruppen, die die volle Dosis erhalten, werden eine 120-tägige maskierte Behandlung mit Placebo abschließen).
In die Studie sollen 500 Teilnehmer aus Kolumbien (in zwei verschiedenen geografischen Gebieten) und Argentinien aufgenommen werden, um regionale Unterschiede in den Behandlungseffekten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den spezifischen Zielen dieser multizentrischen randomisierten Studie gehören:
Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer multinationalen Studie im Hinblick auf
- die Fähigkeit, mit T. cruzi infizierte Personen ohne klinische Erkrankung in relativ kurzer Zeit zu identifizieren und zu rekrutieren
- die Standardisierung von Verfahren zum Testen der parasitären Belastung mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
- Um in der Studienpopulation die Wirksamkeit einer Behandlung mit NFX unter Verwendung einer konventionellen (vollen) Dosis (8/mg/kg/Tag) oder einer halben Dosis für eine variable Dauer (volle Dosis für 60 Tage versus halbe Dosis für 120 Tage) im Hinblick auf das Vorhandensein positiver PCR-Tests ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
- Bewertung der Gleichwertigkeit (in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der Wirkung gegenüber dem PCR-Test) von zwei Behandlungsplänen mit NFX: eine Behandlung mit voller Dosis für 60 Tage und eine Behandlung mit halber Dosis für 120 Tage.
- Um die Äquivalenz von zwei Behandlungsplänen mit BZN zu bewerten: Eine herkömmliche (volle) Dosis von 5 mg/kg/Tag) für 60 Tage im Vergleich zu einer Behandlung mit halber Dosis für 120 Tage.
- Bewertung der Äquivalenz der Behandlungspläne mit NFX im Vergleich zu denen mit BZN 5
- Bewertung der Sicherheit (in Bezug auf die Meldung leichter Symptome, Einschränkung der täglichen Aktivitäten oder Krankenhausaufenthalte, biochemische oder Blutanomalien, die häufig von Personen berichtet werden, die diese Behandlungen einnehmen) und Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen bei Personen, die NFX oder BZN für unterschiedliche Dauer und Dosis erhalten, im Vergleich zu Placebo
- Untersuchen von Unterschieden in der Auswirkung aktiver Behandlungen auf die PCR in vier interessierenden Untergruppen (geografische Herkunft, gefundene T. cruzi-Einheit vom diskreten Typ, parasitäre Belastung zu Studienbeginn und Alter der Teilnehmer).
- Unter mit Placebo behandelten Personen den Grad der Übereinstimmung in den Tests der parasitären Belastung zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan C Villar, MD, PhD
- Telefonnummer: 514 +5776436111
- E-Mail: jvillar@unab.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernardo I Useche, PhD
- Telefonnummer: 539 +5776436111
- E-Mail: buseche@unab.edu.co
Studienorte
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
-
Kontakt:
- Gustavo A Parra, MD
- E-Mail: guparra@unab.edu.co
-
Kontakt:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- E-Mail: svasquez196@unab.edu.co
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver serologischer Status für Trypanosoma cruzi
- Keine klinischen Anzeichen einer dilatativen Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien:
- Inakzeptables Risiko einer erneuten Infektion, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
- Vorherige Behandlung mit NFX oder BZN
- Geschichte der peripheren Neuropathie
- Gesundheitszustand, der die Mobilität, kognitive Funktion oder Lebenserwartung innerhalb von zwei Jahren nach dem Registrierungsbesuch einschränkt
- Schwangerschaft / Unwilligkeit, im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nifurtimox (NFX)
60 Tage aktive Behandlung mit voller Dosis oder 120 Tage aktive Behandlung mit halber Dosis (Zuteilungsverhältnis 1:1).
Die 60-Tage-Gruppe erhält eine aktive Behandlung in der ersten oder zweiten Hälfte eines 120-tägigen Behandlungsfensters, je nach zufälliger Zuteilung.
Der aktiven Behandlungsphase folgt/geht ein entsprechendes Placebo voraus (siehe Placebo-Arm unten).
|
Volle Dosis: 8 mg/kg/Tag, bei einem Durchschnittsgewicht von 60 kg: 240 mg B.I.D. Halbe Dosis: 120 mg B.I.D
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Benznidazol (BZN)
60 Tage aktive Behandlung mit voller Dosis oder 120 Tage aktive Behandlung mit halber Dosis (Zuteilungsverhältnis 1:1).
Die 60-Tage-Gruppe erhält eine aktive Behandlung in der ersten oder zweiten Hälfte eines 120-tägigen Behandlungsfensters, je nach zufälliger Zuteilung.
Der aktiven Behandlungsphase folgt/geht ein entsprechendes Placebo voraus (siehe Placebo-Arm unten).
|
Volle Dosis: 5 mg/kg/Tag, bei einem Durchschnittsgewicht von 60 kg: 150 mg B.I.D. Halbe Dosis: 75 mg B.I.D
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
120 Tage Behandlung mit passendem Placebo
|
Zwei Kapseln mit passendem Placebo (mit Magnesiumstearat und Zellulose) B.I.D
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für Trypanosoma cruzi
Zeitfenster: 12 - 18 Monate nach Therapiebeginn
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem von drei positiven Tests (im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt)
|
12 - 18 Monate nach Therapiebeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T. cruzi positiver serologischer Status
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn
|
Anteil der Teilnehmer mit positivem T. cruyzi-Serologiestatus
|
12 Monate nach Therapiebeginn
|
Mittlere Veränderung der T. cruzi-Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn
|
Mittlere Veränderung (vorher-nachher) der Antikörperwerte, gemessen mit ELISA-Serologie
|
12 Monate nach Therapiebeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Merkmale: a) Meldung eines Krankenhausaufenthalts oder Arbeitsunfähigkeit b) Beendigung der Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen/Unverträglichkeit c) abnormale Werte von mindestens zwei biochemischen Markern oder Blutmarkern
|
60 Tage nach Therapiebeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Euglenozoa-Infektionen
- Trypanosomiasis
- Chagas-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Nifurtimox
- Benzonidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 124156935014
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