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CHICAMOCHA 3 - Equivalenza degli interventi usuali per la tripanosomiasi (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

18 luglio 2017 aggiornato da: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Indagine sulla salute cardiovascolare e collaborazione dai paesi d'America per valutare i marcatori e gli esiti della malattia di Chagas (CHICAMOCHA-3) - EQUITY (equivalenza degli interventi usuali per la tripanosomiasi)

Questo studio randomizzato, cieco, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di Nifurtimox (NFX) e Benznidazolo (BZN), i due soliti interventi per il trattamento del parassita Trypanosoma cruzi.

Gli investigatori verificheranno se NFX è un agente tripanocida efficace (rispetto al placebo) ed equivalente a BZN (come comparatore attivo) in termini sia di risultati correlati al parassita che di sicurezza.

Gli individui trovati sieropositivi e senza segni clinici di cardiomiopatia dilatativa riceveranno uno dei trattamenti attivi o il placebo corrispondente. I partecipanti assegnati a NFX o BZN riceveranno un trattamento attivo di 60 giorni (dose completa) o di 120 giorni (mezza dose), mentre il gruppo di controllo riceverà placebo per 120 giorni. Ci saranno quindi quattro bracci di trattamento attivo (NFX60, NFX120, BZN60 e BZN120) e un quinto braccio di controllo che riceverà il placebo (rapporto di assegnazione 1:1:1:1:1) in cui ogni partecipante allo studio prenderà 120 giorni di farmaco in studio (i gruppi che ricevono la dose completa completeranno un trattamento in maschera di 120 giorni con placebo).

Lo studio prevede di arruolare 500 partecipanti dalla Colombia (in due diverse aree geografiche) e dall'Argentina, al fine di esplorare le differenze regionali negli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio multicentrico randomizzato includono:

  1. Valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione multinazionale in termini di

    1. la capacità di identificare e reclutare individui con infezione da T. cruzi senza malattia clinica in un periodo relativamente breve
    2. la standardizzazione delle procedure per testare il carico parassitario mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR)
  2. Per valutare, nella popolazione dello studio, l'efficacia di un trattamento con NFX utilizzando la dose convenzionale (piena) (8/mg/Kg/giorno) o mezza dose per una durata variabile (dose piena per 60 giorni rispetto a mezza dose per 120 giorni) in termini di presenza di test PCR positivi un anno dopo il trattamento, rispetto al placebo.
  3. Valutare l'equivalenza (in termini di non inferiorità del suo impatto rispetto al test PCR) di due programmi di trattamento con NFX: un trattamento a dose piena per 60 giorni e un trattamento a mezza dose per 120 giorni.
  4. Per valutare l'equivalenza di due programmi di trattamento con BZN: una dose convenzionale (piena) di 5 mg/Kg/giorno) per 60 giorni, rispetto al trattamento a mezza dose per 120 giorni.
  5. Valutare l'equivalenza dei programmi di trattamento con NFX rispetto a quelli con BZN 5
  6. Per valutare la sicurezza (in termini di segnalazione di sintomi lievi, limitazione delle attività quotidiane o ricoveri, anomalie biochimiche o ematiche comunemente riportate da individui che assumono questi trattamenti) e aderenza ai trattamenti assegnati tra individui che ricevono NFX o BZN per durata e dose variabili, rispetto al placebo
  7. Per esplorare le differenze nell'impatto dei trattamenti attivi sulla PCR tra quattro sottogruppi di interesse (origine geografica, unità di tipo discreto di T. cruzi trovata, carico parassitario al basale ed età dei partecipanti).
  8. Esplorare, tra gli individui trattati con placebo, il livello di concordanza nei test di carico parassitario al basale e durante il follow up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato sierologico positivo per Trypanosoma cruzi
  • Nessun segno clinico di cardiomiopatia dilatativa

Criteri di esclusione:

  • Rischio inaccettabile di reinfezione, in base al giudizio degli investigatori
  • Precedente trattamento con NFX o BZN
  • Storia di neuropatia periferica
  • Condizione di salute che limita la mobilità, le funzioni cognitive o l'aspettativa di vita entro due anni dalla visita di iscrizione
  • Gravidanza / Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifurtimox (NFX)
60 giorni di trattamento attivo con dose piena o 120 giorni di trattamento attivo con mezza dose (rapporto di assegnazione 1:1). Il gruppo di 60 giorni riceverà il trattamento attivo nella prima o nella seconda metà di una finestra di trattamento di 120 giorni, secondo l'assegnazione casuale. Il periodo di trattamento attivo sarà seguito/preceduto dal placebo corrispondente (vedere il braccio placebo di seguito)
Droga: Nifurtimox
Dose piena: 8 mg/Kg/die, supponendo un peso medio di 60 Kg: 240 mg B.I.D Mezza dose: 120 mg B.I.D
Altri nomi:
  • Lampit (Bayer)
Comparatore attivo: Benznidazolo (BZN)
60 giorni di trattamento attivo con dose piena o 120 giorni di trattamento attivo con mezza dose (rapporto di assegnazione 1:1). Il gruppo di 60 giorni riceverà il trattamento attivo nella prima o nella seconda metà di una finestra di trattamento di 120 giorni, secondo l'assegnazione casuale. Il periodo di trattamento attivo sarà seguito/preceduto dal placebo corrispondente (vedere il braccio placebo di seguito)
Droga: Benznidazolo
Dose intera: 5 mg/Kg/die, supponendo un peso medio di 60 Kg: 150 mg B.I.D Mezza dose: 75 mg B.I.D
Altri nomi:
  • Radanil (Roche), Rochagan (Roche), Abarax (ELEA)
Comparatore placebo: Placebo
120 giorni di trattamento con placebo corrispondente
Droga: Placebo
Due capsule di placebo corrispondente (contenente stearato di magnesio e cellulosa) B.I.D
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) per Trypanosoma cruzi
Lasso di tempo: 12 - 18 mesi dopo l'inizio della terapia
Proporzione di partecipanti con almeno un test positivo su tre (eseguiti a distanza di almeno una settimana l'uno dall'altro)
12 - 18 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sierologico positivo per T. cruzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della terapia
Proporzione di partecipanti con stato sierologico positivo per T. cruyzi
12 mesi dopo l'inizio della terapia
Variazione media dei titoli anticorpali di T. cruzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della terapia
Variazione media (prima-dopo) nelle letture anticorpali misurate con sierologia ELISA
12 mesi dopo l'inizio della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse segnalate
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della terapia
Proporzione di partecipanti con almeno uno dei seguenti a) Segnalazione di ricovero ospedaliero o incapacità al lavoro b) Interruzione del trattamento in studio a causa di reazioni avverse/intolleranza c) Avere livelli anormali di almeno due marcatori biochimici o ematici
60 giorni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Collaboratori

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124156935014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

Prove cliniche su Nifurtimox

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