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CHICAMOCHA 3 - 파동편모충증에 대한 일반적인 개입의 동등성(EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

2017년 7월 18일 업데이트: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

샤가스병(CHICAMOCHA-3)의 지표 및 결과를 평가하기 위한 미국 국가의 심혈관 건강 조사 및 협력 - 공평성(파동편모충증에 대한 일반적인 개입의 동등성)

이 무작위, 맹검, 병렬 그룹 시험은 기생충 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)를 치료하기 위한 두 가지 일반적인 개입인 Nifurtimox(NFX)와 Benznidazole(BZN)의 효능과 안전성을 평가합니다.

조사관은 NFX가 효과적인 트리파노사이드제(위약과 비교하여)이고 기생충 관련 및 안전성 결과 측면에서 BZN(활성 비교자)과 동등한지 여부를 테스트할 것입니다.

혈청 양성으로 확인되고 확장성 심근병증의 임상 징후가 없는 개인은 활성 치료 또는 일치하는 위약 중 하나를 받게 됩니다. NFX 또는 BZN에 할당된 참가자는 60일(전용량) 또는 120일(반용량) 활성 치료를 받는 반면 대조군은 120일 동안 위약을 받게 됩니다. 따라서 활성 치료의 4개 부문(NFX60, NFX120, BZN60 및 BZN120)과 위약(1:1:1:1:1 할당 비율)을 받는 다섯 번째 통제 부문이 있을 것입니다. 연구 약물(전체 용량을 받는 그룹은 위약으로 120일 차폐 치료를 완료합니다).

이 연구는 치료 효과의 지역적 차이를 조사하기 위해 콜롬비아(서로 다른 두 지역)와 아르헨티나에서 500명의 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 센터 무작위 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다국적 임상시험의 타당성을 평가하기 위해

    1. 비교적 짧은 기간에 임상 질환이 없는 T. cruzi 감염 개체를 식별하고 모집하는 능력
    2. PCR(Polymerase Chain Reaction)을 이용한 기생 부하 테스트 절차 표준화
  2. 연구 모집단에서 기존의 (전) 용량(8/mg/Kg/일) 또는 가변 기간 동안의 반 용량(60일 동안의 전 용량 대 120일) 위약과 비교하여 치료 1년 후 양성 PCR 검사의 존재 측면에서.
  3. NFX를 사용한 두 가지 치료 일정(60일 동안 전체 용량 치료 및 120일 동안 절반 용량 치료)의 동등성(PCR 테스트에 대한 영향의 비열등성 측면에서)을 평가하기 위해.
  4. BZN을 사용한 두 가지 치료 일정의 동등성을 평가하기 위해: 120일 동안 절반 용량 치료와 비교하여 60일 동안 5mg/Kg/일의 기존(전체) 용량.
  5. BZN 5와 비교하여 NFX를 사용한 치료 일정의 동등성 평가
  6. 다양한 기간과 용량으로 NFX 또는 BZN을 받는 개인의 안전성(경증 ​​증상 보고, 일상 활동 제한 또는 입원, 이러한 치료를 받는 개인이 일반적으로 보고하는 생화학적 또는 혈액 이상) 및 할당된 치료 준수를 평가하기 위해, 위약에 비해
  7. 관심 있는 4개의 하위 그룹(지리적 기원, 발견된 T. cruzi 개별 유형 단위, 기준선에서의 기생 부하 및 참가자 연령) 사이에서 PCR에 대한 활성 치료의 영향 차이를 탐색합니다.
  8. 위약으로 치료받은 개인들 사이에서 기준선과 후속 조치 동안 기생 부하 테스트의 동의 수준을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 대한 혈청학적 상태 양성
  • 확장성 심근병증의 임상 징후 없음

제외 기준:

  • 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 재감염 위험
  • NFX 또는 BZN을 사용한 이전 치료
  • 말초신경병증의 병력
  • 등록 방문 후 2년 이내에 이동성, 인지 기능 또는 기대 수명을 제한하는 건강 상태
  • 임신 / 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니푸르티목스(NFX)
전체 용량으로 60일 활성 치료 또는 절반 용량으로 120일 활성 치료(할당 비율 1:1). 60일 그룹은 무작위 할당에 따라 120일 치료 창의 전반부 또는 후반부에 적극적인 치료를 받게 됩니다. 활성 치료 기간은 일치하는 위약에 의해 뒤따르거나 선행됩니다(아래 위약 부문 참조).
의약품: 니푸르티목스
전체 용량: 8 mg/Kg/일, 평균 체중 60 Kg으로 가정: 240 mg B.I.D 반용량: 120 mg B.I.D
다른 이름들:
  • 램프(바이엘)
활성 비교기: 벤즈니다졸(BZN)
전체 용량으로 60일 활성 치료 또는 절반 용량으로 120일 활성 치료(할당 비율 1:1). 60일 그룹은 무작위 할당에 따라 120일 치료 창의 전반부 또는 후반부에 적극적인 치료를 받게 됩니다. 활성 치료 기간은 일치하는 위약에 의해 뒤따르거나 선행됩니다(아래 위약 부문 참조).
의약품: 벤즈니다졸
전체 용량: 5 mg/Kg/일, 평균 체중 60 Kg으로 가정: 150 mg B.I.D 절반 용량: 75 mg B.I.D
다른 이름들:
  • 라다닐(로슈), 로차간(로슈), 아바락스(ELEA)
위약 비교기: 위약
일치하는 위약으로 120일 치료
의약품: 위약
일치하는 플라시보 캡슐 2개(마그네슘 스테아레이트 및 셀룰로오스 함유) B.I.D
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trypanosoma cruzi에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
기간: 치료 시작 후 12~18개월
3개의 테스트 중 하나 이상이 양성인 참가자의 비율(최소 1주일 간격으로 수행)
치료 시작 후 12~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T. cruzi 양성 혈청학적 상태
기간: 치료 시작 후 12개월
양성 T. cruyzi 혈청학적 상태를 가진 참가자의 비율
치료 시작 후 12개월
T. cruzi 항체 역가의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 12개월
ELISA 혈청학으로 측정한 항체 판독값의 평균 변화(전후)
치료 시작 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 이상반응
기간: 치료 시작 후 60일
다음 중 하나 이상이 있는 참가자의 비율 a) 입원 또는 작업 불능 보고 b) 이상 반응/과민증으로 인해 연구 치료 중단 c) 최소 2개의 생화학적 또는 혈액 지표의 비정상 수치
치료 시작 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Autónoma de Bucaramanga

협력자

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 124156935014

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