CHICAMOCHA 3 - Équivalence des interventions habituelles pour la trypanosomiase (ÉQUITÉ) (CHICAMOCHA-3)
18 juillet 2017 mis à jour par: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Enquête sur la santé cardiovasculaire et collaboration des pays d'Amérique pour évaluer les marqueurs et les résultats de la maladie de Chagas (CHICAMOCHA-3) - EQUITY (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis)
Cet essai randomisé, en aveugle et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du nifurtimox (NFX) et du benznidazole (BZN), les deux interventions habituelles pour traiter le parasite Trypanosoma cruzi.
Les chercheurs testeront si le NFX est un agent trypanocide efficace (par rapport au placebo) et équivalent au BZN (en tant que comparateur actif) en termes de résultats liés aux parasites et de sécurité.
Les personnes trouvées séropositives et sans signes cliniques de cardiomyopathie dilatée recevront soit les traitements actifs, soit le placebo correspondant. Les participants affectés au NFX ou au BZN recevront soit un traitement actif de 60 jours (dose complète) soit un traitement actif de 120 jours (demi-dose), tandis que le groupe témoin recevra un placebo pendant 120 jours. Il y aura donc quatre bras de traitement actif (NFX60, NFX120, BZN60 et BZN120), et un cinquième bras témoin recevant un placebo (rapport d'allocation 1:1:1:1:1) où chaque participant à l'essai prendra 120 jours de médicament à l'étude (les groupes recevant la dose complète suivront un traitement masqué de 120 jours avec un placebo).
L'étude prévoit d'inscrire 500 participants de Colombie (dans deux zones géographiques différentes) et d'Argentine, afin d'explorer les différences régionales dans les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cet essai randomisé multicentrique comprennent :
Évaluer la faisabilité de mener un essai multinational en termes de
- la capacité d'identifier et de recruter des individus infectés par T. cruzi sans maladie clinique dans une période relativement courte
- la standardisation des procédures de test de la charge parasitaire par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Évaluer, dans la population étudiée, l'efficacité d'un traitement par NFX à dose (complète) conventionnelle (8/mg/Kg/jour) ou à demi-dose pendant une durée variable (dose complète pendant 60 jours versus demi-dose pendant 120 jours) en termes de présence de tests PCR positifs un an après le traitement, par rapport au placebo.
- Évaluer l'équivalence (en termes de non-infériorité de son impact par rapport au test PCR) de deux schémas de traitement avec NFX : un traitement à pleine dose pendant 60 jours et un traitement à demi-dose pendant 120 jours.
- Pour évaluer l'équivalence de deux schémas de traitement avec BZN : une dose conventionnelle (complète) de 5 mg/kg/jour) pendant 60 jours, par rapport à un traitement à demi-dose pendant 120 jours.
- Évaluer l'équivalence des schémas de traitement avec NFX par rapport à ceux avec BZN 5
- Évaluer la sécurité (en termes de déclaration de symptômes légers, de limitation des activités quotidiennes ou d'hospitalisations, d'anomalies biochimiques ou sanguines couramment signalées par les personnes prenant ces traitements) et l'adhésion aux traitements attribués chez les personnes recevant du NFX ou du BZN pour une durée et une dose variables, par rapport au placebo
- Explorer les différences d'impact des traitements actifs sur la PCR parmi quatre sous-groupes d'intérêt (origine géographique, unité de type discret de T. cruzi trouvée, charge parasitaire au départ et âge des participants).
- Explorer, parmi les individus traités par placebo, le niveau de concordance dans les tests de charge parasitaire au départ et pendant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan C Villar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 514 +5776436111
- E-mail: jvillar@unab.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bernardo I Useche, PhD
- Numéro de téléphone: 539 +5776436111
- E-mail: buseche@unab.edu.co
Lieux d'étude
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-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Recrutement
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
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Contact:
- Gustavo A Parra, MD
- E-mail: guparra@unab.edu.co
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Contact:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- E-mail: svasquez196@unab.edu.co
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut sérologique positif à Trypanosoma cruzi
- Aucun signe clinique de cardiomyopathie dilatée
Critère d'exclusion:
- Risque inacceptable de réinfection, selon le jugement des enquêteurs
- Traitement antérieur avec NFX ou BZN
- Antécédents de neuropathie périphérique
- État de santé limitant la mobilité, la fonction cognitive ou l'espérance de vie dans les deux ans suivant la visite d'inscription
- Grossesse / Refus d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant l'âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nifurtimox (NFX)
60 jours de traitement actif à dose complète ou 120 jours de traitement actif à demi-dose (ratio d'attribution 1:1).
Le groupe de 60 jours recevra un traitement actif dans la première ou la seconde moitié d'une fenêtre de traitement de 120 jours, selon la répartition aléatoire.
La période de traitement actif sera suivie/précédée par un placebo correspondant (voir le bras placebo ci-dessous)
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Dose complète : 8 mg/Kg/jour, en supposant un poids moyen de 60 Kg : 240 mg B.I.D Demi-dose : 120 mg B.I.D
Autres noms:
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Comparateur actif: Benznidazole (BZN)
60 jours de traitement actif à dose complète ou 120 jours de traitement actif à demi-dose (ratio d'attribution 1:1).
Le groupe de 60 jours recevra un traitement actif dans la première ou la seconde moitié d'une fenêtre de traitement de 120 jours, selon la répartition aléatoire.
La période de traitement actif sera suivie/précédée par un placebo correspondant (voir le bras placebo ci-dessous)
|
Dose complète : 5 mg/Kg/jour, en supposant un poids moyen de 60 Kg : 150 mg B.I.D Demi-dose : 75 mg B.I.D
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
120 jours de traitement avec un placebo correspondant
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Deux gélules de placebo correspondant (contenant du stéarate de magnésium et de la cellulose) B.I.D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) pour Trypanosoma cruzi
Délai: 12 à 18 mois après le début du traitement
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Proportion de participants ayant au moins un test positif sur trois (effectués à au moins une semaine d'intervalle)
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12 à 18 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut sérologique positif pour T. cruzi
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Proportion de participants avec un statut sérologique positif pour T. cruyzi
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12 mois après le début du traitement
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Changement moyen des titres d'anticorps de T. cruzi
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Changement moyen (avant-après) des lectures d'anticorps mesurées avec la sérologie ELISA
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12 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables signalés
Délai: 60 jours après le début du traitement
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Proportion de participants présentant au moins l'un des éléments suivants a) Signaler une hospitalisation ou une incapacité de travail b) Arrêter le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables/d'intolérance c) avoir des taux anormaux d'au moins deux marqueurs biochimiques ou sanguins
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60 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections euglénozoaires
- Trypanosomiase
- La maladie de Chagas
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Nifurtimox
- Benzonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 124156935014
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