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CHICAMOCHA 3 - 锥虫病常用干预措施的等效性 (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

2017年7月18日 更新者:Juan Carlos Villar, MD, PhD、Universidad Autónoma de Bucaramanga

美洲各国的心血管健康调查和合作评估南美锥虫病的标志物和结果 (CHICAMOCHA-3) - EQUITY(锥虫病常规干预措施的等效性)

这项随机、盲法、平行组试验将评估硝呋替莫 (NFX) 和苯硝唑 (BZN) 这两种治疗寄生虫克氏锥虫的常用干预措施的疗效和安全性。

研究人员将测试 NFX 是否是一种有效的杀锥虫药(通过与安慰剂相比)并且在寄生虫相关结果和安全性结果方面等同于 BZN(作为活性比较剂)。

发现血清阳性且没有扩张型心肌病临床体征的个体将接受积极治疗或匹配的安慰剂。 分配给 NFX 或 BZN 的参与者将接受 60 天(全剂量)或 120 天(半剂量)的积极治疗,而对照组将接受安慰剂 120 天。 因此,将有四个积极治疗组(NFX60、NFX120、BZN60 和 BZN120),第五个对照组接受安慰剂(分配比例为 1:1:1:1:1),试验中的每位参与者将接受 120 天的治疗研究药物(接受全剂量的组将使用安慰剂完成为期 120 天的隐蔽治疗)。

该研究计划从哥伦比亚(在两个不同的地理区域)和阿根廷招募 500 名参与者,以探索治疗效果的区域差异。

研究概览

详细说明

这项多中心随机试验的具体目标包括:

  1. 评估进行多国试验的可行性

    1. 在相对较短的时间内识别和招募没有临床疾病的克氏锥虫感染个体的能力
    2. 使用聚合酶链反应 (PCR) 测试寄生负载的程序标准化
  2. 为了在研究人群中评估使用常规(全)剂量(8/mg/Kg/天)或半剂量持续可变持续时间(全剂量持续 60 天与半剂量持续 60 天)的 NFX 治疗的疗效120 天)与安慰剂相比,治疗一年后 PCR 检测呈阳性。
  3. 评估两种 NFX 治疗方案的等效性(就其对 PCR 检测的影响的非劣效性而言):60 天的全剂量治疗和 120 天的半剂量治疗。
  4. 评估两种 BZN 治疗方案的等效性:与半剂量治疗 120 天相比,常规(全)剂量 5 mg/Kg/天)持续 60 天。
  5. 评估 NFX 治疗方案与 BZN 5 治疗方案的等效性
  6. 评估安全性(在报告轻度症状、日常活动或住院受限、接受这些治疗的个人通常报告的生化或血液异常方面)以及接受 NFX 或 BZN 的不同持续时间和剂量的个人对分配治疗的依从性,与安慰剂相比
  7. 探讨积极治疗对四个感兴趣的亚组(地理来源、发现的 T. cruzi 离散类型单位、基线寄生负荷和参与者年龄)的 PCR 影响的差异。
  8. 在接受安慰剂治疗的个体中,探索基线和随访期间寄生负荷测试的一致性水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 克氏锥虫阳性血清学状态
  • 没有扩张型心肌病的临床体征

排除标准:

  • 根据调查人员的判断,再次感染的风险不可接受
  • 既往接受过 NFX 或 BZN 治疗
  • 周围神经病史
  • 入组访问后两年内限制行动能力、认知功能或预期寿命的健康状况
  • 怀孕/不愿在育龄期使用可靠的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝呋替莫 (NFX)
全剂量积极治疗 60 天,或半剂量积极治疗 120 天(分配比例 1:1)。 根据随机分配,60 天组将在 120 天治疗窗口的前半段或后半段接受积极治疗。 积极治疗期之后/之前将使用匹配的安慰剂(参见下面的安慰剂组)
全剂量:8 mg/Kg/天,假设平均体重为 60 Kg:240 mg B.I.D 半剂量:120 mg B.I.D
其他名称:
  • 兰皮特(拜耳)
有源比较器:苯并硝唑 (BZN)
全剂量积极治疗 60 天,或半剂量积极治疗 120 天(分配比例 1:1)。 根据随机分配,60 天组将在 120 天治疗窗口的前半段或后半段接受积极治疗。 积极治疗期之后/之前将使用匹配的安慰剂(参见下面的安慰剂组)
全剂量:5 mg/Kg/天,假设平均体重为 60 Kg:150 mg B.I.D 半剂量:75 mg B.I.D
其他名称:
  • Radanil(罗氏)、Rochagan(罗氏)、Abarax(ELEA)
安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂治疗 120 天
两粒匹配的安慰剂胶囊(含硬脂酸镁和纤维素)B.I.D
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克氏锥虫的定量聚合酶链反应 (qPCR)
大体时间:开始治疗后 12 - 18 个月
三项测试中至少有一项呈阳性的参与者比例(彼此间隔至少一周)
开始治疗后 12 - 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T. cruzi 阳性血清学状态
大体时间:开始治疗后 12 个月
T. cruyzi 血清学状态呈阳性的参与者比例
开始治疗后 12 个月
T. cruzi 抗体滴度的平均变化
大体时间:开始治疗后 12 个月
用 ELISA 血清学测量的抗体读数的平均变化(前后)
开始治疗后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良反应
大体时间:开始治疗后 60 天
具有以下至少一项的参与者比例 a) 报告住院或无法工作 b) 因不良反应/不耐受而停止研究治疗 c) 至少两种生化或血液标记物水平异常
开始治疗后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝呋莫司的临床试验

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