Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHICAMOCHA 3 – Ekvivalence obvyklých intervencí u trypanosomiázy (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

18. července 2017 aktualizováno: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Vyšetřování kardiovaskulárního zdraví a spolupráce ze zemí Ameriky na posouzení markerů a výsledků Chagasovy choroby (CHICAMOCHA-3) – ROVNOCNOST (rovnocennost obvyklých intervencí u trypanosomiázy)

Tato randomizovaná, slepá studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost Nifurtimoxu (NFX) a Benznidazolu (BZN), dvou obvyklých intervencí k léčbě parazita Trypanosoma cruzi.

Vyšetřovatelé budou testovat, zda je NFX účinným trypanocidním činidlem (ve srovnání s placebem) a ekvivalentním BZN (jako aktivní komparátor) z hlediska výsledků souvisejících s parazity a bezpečnosti.

Jedinci séropozitivní a bez klinických příznaků dilatační kardiomyopatie dostanou buď aktivní léčbu, nebo odpovídající placebo. Účastníci přidělení do NFX nebo BZN dostanou buď 60denní (plná dávka) nebo 120denní (poloviční dávka) aktivní léčbu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo po dobu 120 dnů. Budou tedy existovat čtyři ramena aktivní léčby (NFX60, NFX120, BZN60 a BZN120) a páté kontrolní rameno, které bude dostávat placebo (poměr alokace 1:1:1:1:1), kde každý účastník studie bude trvat 120 dní studované léčivo (skupiny, které dostávaly plnou dávku, dokončí 120denní maskovanou léčbu placebem).

Studie plánuje zapsat 500 účastníků z Kolumbie (ve dvou různých geografických oblastech) a Argentiny, aby prozkoumala regionální rozdíly v účincích léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této multicentrické randomizované studie zahrnují:

  1. Vyhodnotit proveditelnost provedení mezinárodního pokusu z hlediska

    1. schopnost identifikovat a rekrutovat jedince infikované T. cruzi bez klinického onemocnění v relativně krátkém období
    2. standardizace postupů pro testování parazitární zátěže pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
  2. Aby se ve studované populaci vyhodnotila účinnost léčby NFX s použitím konvenční (plné) dávky (8/mg/kg/den) nebo poloviční dávky po různé trvání (plná dávka po dobu 60 dnů oproti poloviční dávce po 120 dní) z hlediska přítomnosti pozitivních testů PCR jeden rok po léčbě ve srovnání s placebem.
  3. Vyhodnotit ekvivalenci (ve smyslu non-inferiority jeho dopadu oproti PCR testování) dvou léčebných schémat s NFX: léčba plnou dávkou po dobu 60 dnů a léčba poloviční dávkou po dobu 120 dnů.
  4. Pro vyhodnocení ekvivalence dvou léčebných schémat s BZN: Konvenční (plná) dávka 5 mg/kg/den) po dobu 60 dnů ve srovnání s léčbou poloviční dávkou po dobu 120 dnů.
  5. Vyhodnotit ekvivalenci léčebných schémat s NFX ve srovnání s léčebnými schématy s BZN 5
  6. Vyhodnotit bezpečnost (ve smyslu hlášení mírných příznaků, omezení denních aktivit nebo hospitalizací, biochemických nebo krevních abnormalit běžně hlášených jednotlivci užívajícími tyto léčby) a dodržování přidělených léčeb mezi jednotlivci, kteří dostávají NFX nebo BZN po různou dobu a dávku, ve srovnání s placebem
  7. Prozkoumat rozdíly v dopadu aktivní léčby na PCR mezi čtyřmi zájmovými podskupinami (geografický původ, nalezená jednotka diskrétního typu T. cruzi, parazitická zátěž na začátku a věk účastníků).
  8. Prozkoumat mezi jednotlivci léčenými placebem úroveň shody v testech parazitární zátěže na začátku a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan C Villar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 514 +5776436111
  • E-mail: jvillar@unab.edu.co

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernardo I Useche, PhD
  • Telefonní číslo: 539 +5776436111
  • E-mail: buseche@unab.edu.co

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní sérologický stav na Trypanosoma cruzi
  • Bez klinických příznaků dilatační kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijatelné riziko opětovné infekce na základě úsudku vyšetřovatelů
  • Předchozí léčba pomocí NFX nebo BZN
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Zdravotní stav omezující pohyblivost, kognitivní funkce nebo očekávanou délku života do dvou let od návštěvy k zápisu
  • Těhotenství / Neochota používat spolehlivé metody antikoncepce v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifurtimox (NFX)
60 dní aktivní léčby plnou dávkou nebo 120 dní aktivní léčby poloviční dávkou (poměr alokace 1:1). 60denní skupina dostane aktivní léčbu v první nebo druhé polovině 120denního léčebného okna podle náhodného rozdělení. Období aktivní léčby bude následovat/předcházet odpovídající placebo (viz rameno s placebem níže)
Lék: Nifurtimox
Plná dávka: 8 mg/kg/den, za předpokladu průměrné hmotnosti 60 kg: 240 mg B.I.D. Poloviční dávka: 120 mg B.I.D.
Ostatní jména:
  • Lampit (Bayer)
Aktivní komparátor: Benznidazol (BZN)
60 dní aktivní léčby plnou dávkou nebo 120 dní aktivní léčby poloviční dávkou (poměr alokace 1:1). 60denní skupina dostane aktivní léčbu v první nebo druhé polovině 120denního léčebného okna podle náhodného rozdělení. Období aktivní léčby bude následovat/předcházet odpovídající placebo (viz rameno s placebem níže)
Lék: Benznidazol
Plná dávka: 5 mg/kg/den, za předpokladu průměrné hmotnosti 60 kg: 150 mg B.I.D. Poloviční dávka: 75 mg B.I.D.
Ostatní jména:
  • Radanil (Roche), Rochagan (Roche), Abarax (ELEA)
Komparátor placeba: Placebo
120 dní léčby odpovídajícím placebem
Lék: Placebo
Dvě kapsle odpovídající placeba (obsahující stearát hořečnatý a celulózu) B.I.D
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) pro Trypanosoma cruzi
Časové okno: 12 - 18 měsíců po zahájení terapie
Podíl účastníků s alespoň jedním ze tří pozitivních testů (provedených alespoň jeden týden od sebe)
12 - 18 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T. cruzi pozitivní sérologický stav
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie
Podíl účastníků s pozitivním sérologickým stavem T. cruyzi
12 měsíců po zahájení terapie
Průměrná změna v titrech protilátek proti T. cruzi
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie
Průměrná změna (před-po) v odečtech protilátek měřená sérologií ELISA
12 měsíců po zahájení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené nežádoucí reakce
Časové okno: 60 dní po zahájení terapie
Podíl účastníků s alespoň jedním z následujících a) Hlášení hospitalizace nebo pracovní neschopnosti b) Ukončení studijní léčby z důvodu nežádoucích účinků/nesnášenlivosti c) abnormální hladiny alespoň dvou biochemických nebo krevních markerů
60 dní po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Spolupracovníci

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124156935014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifurtimox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit