CHICAMOCHA 3 - Equivalencia de Intervenciones Habituales para Tripanosomiasis (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)
18 de julio de 2017 actualizado por: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Investigación y colaboración en salud cardiovascular de países de América para evaluar los marcadores y resultados de la enfermedad de Chagas (CHICAMOCHA-3) - EQUIDAD (Equivalencia de las intervenciones habituales para la tripanosomiasis)
Este ensayo aleatorizado, ciego y de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de Nifurtimox (NFX) y Benznidazol (BZN), las dos intervenciones habituales para tratar el parásito Trypanosoma cruzi.
Los investigadores probarán si NFX es un agente tripanocida efectivo (en comparación con el placebo) y equivalente a BZN (como comparador activo) en términos de resultados relacionados con parásitos y de seguridad.
Las personas que se encuentren seropositivas y sin signos clínicos de miocardiopatía dilatada recibirán cualquiera de los tratamientos activos o el placebo equivalente. Los participantes asignados a NFX o BZN recibirán un tratamiento activo de 60 días (dosis completa) o de 120 días (media dosis), mientras que el grupo de control recibirá placebo durante 120 días. Por lo tanto, habrá cuatro brazos de tratamiento activo (NFX60, NFX120, BZN60 y BZN120) y un quinto brazo de control que recibirá placebo (proporción de asignación 1:1:1:1:1) en el que cada participante del ensayo tendrá 120 días de fármaco del estudio (los grupos que reciben la dosis completa completarán un tratamiento enmascarado de 120 días con placebo).
El estudio planea inscribir a 500 participantes de Colombia (en dos áreas geográficas diferentes) y Argentina, para explorar las diferencias regionales en los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este ensayo aleatorizado multicéntrico incluyen:
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo multinacional en términos de
- la capacidad de identificar y reclutar individuos infectados con T. cruzi sin enfermedad clínica en un período relativamente corto
- la estandarización de los procedimientos para probar la carga parasitaria mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Evaluar, en la población de estudio, la eficacia de un tratamiento con NFX a dosis convencional (completa) (8/mg/Kg/día) o media dosis de duración variable (dosis completa durante 60 días versus media dosis durante 120 días) en cuanto a la presencia de pruebas PCR positivas un año después del tratamiento, en comparación con el placebo.
- Evaluar la equivalencia (en términos de no inferioridad de su impacto sobre la prueba PCR) de dos esquemas de tratamiento con NFX: un tratamiento de dosis completa durante 60 días y un tratamiento de media dosis durante 120 días.
- Evaluar la equivalencia de dos esquemas de tratamiento con BZN: Una dosis convencional (completa) de 5 mg/Kg/día) durante 60 días, frente a un tratamiento de media dosis durante 120 días.
- Evaluar la equivalencia de los esquemas de tratamiento con NFX frente a los de BZN 5
- Evaluar la seguridad (en términos de notificación de síntomas leves, limitación de las actividades diarias u hospitalizaciones, anomalías bioquímicas o sanguíneas comúnmente notificadas por las personas que toman estos tratamientos) y el cumplimiento de los tratamientos asignados entre las personas que reciben NFX o BZN con duración y dosis variables. en comparación con el placebo
- Explorar las diferencias en el impacto de los tratamientos activos en la PCR entre cuatro subgrupos de interés (origen geográfico, unidad de tipo discreto de T. cruzi encontrada, carga parasitaria al inicio y edad de los participantes).
- Explorar, entre individuos tratados con placebo, el nivel de concordancia en las pruebas de carga parasitaria al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Reclutamiento
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
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Contacto:
- Gustavo A Parra, MD
- Correo electrónico: guparra@unab.edu.co
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Contacto:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- Correo electrónico: svasquez196@unab.edu.co
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serología positiva a Trypanosoma cruzi
- Sin signos clínicos de miocardiopatía dilatada
Criterio de exclusión:
- Riesgo inaceptable de reinfección, según el juicio de los investigadores
- Tratamiento previo con NFX o BZN
- Historia de neuropatía periférica
- Condición de salud que limita la movilidad, la función cognitiva o la esperanza de vida dentro de los dos años posteriores a la visita de inscripción
- Embarazo / Renuencia a usar métodos anticonceptivos confiables durante la edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nifurtimox (NFX)
60 días de tratamiento activo con dosis completa o 120 días de tratamiento activo con media dosis (proporción de asignación 1:1).
El grupo de 60 días recibirá tratamiento activo en la primera o segunda mitad de una ventana de tratamiento de 120 días, según la asignación aleatoria.
El período de tratamiento activo será seguido/precedido por el placebo correspondiente (consulte el grupo de placebo a continuación)
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Dosis completa: 8 mg/Kg/día, asumiendo un peso promedio de 60 Kg: 240 mg B.I.D Media dosis: 120 mg B.I.D
Otros nombres:
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Comparador activo: Benznidazol (BZN)
60 días de tratamiento activo con dosis completa o 120 días de tratamiento activo con media dosis (proporción de asignación 1:1).
El grupo de 60 días recibirá tratamiento activo en la primera o segunda mitad de una ventana de tratamiento de 120 días, según la asignación aleatoria.
El período de tratamiento activo será seguido/precedido por el placebo correspondiente (consulte el grupo de placebo a continuación)
|
Dosis completa: 5 mg/Kg/día, asumiendo un peso promedio de 60 Kg: 150 mg B.I.D Media dosis: 75 mg B.I.D
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
120 días de tratamiento con placebo correspondiente
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Dos cápsulas del mismo placebo (que contiene estearato de magnesio y celulosa) B.I.D.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para Trypanosoma cruzi
Periodo de tiempo: 12 - 18 meses después de iniciar la terapia
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Proporción de participantes con al menos una de cada tres pruebas positivas (realizadas con al menos una semana de diferencia entre sí)
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12 - 18 meses después de iniciar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serología positiva para T. cruzi
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar la terapia
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Proporción de participantes con serología positiva para T. cruyzi
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12 meses después de iniciar la terapia
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Cambio medio en los títulos de anticuerpos contra T. cruzi
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar la terapia
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Cambio medio (antes-después) en las lecturas de anticuerpos medidos con serología ELISA
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12 meses después de iniciar la terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas notificadas
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciar la terapia
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Proporción de participantes con al menos uno de los siguientes a) Reportar hospitalización o incapacidad para trabajar b) Interrumpir el tratamiento del estudio debido a reacciones adversas/intolerancia c) Tener niveles anormales de al menos dos marcadores bioquímicos o sanguíneos
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60 días después de iniciar la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- La enfermedad de Chagas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Nifurtimox
- Benzonidazol
Otros números de identificación del estudio
- 124156935014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .