CHICAMOCHA 3 - Equivalência de Intervenções Usuais para Tripanossomíase (EQUIDADE) (CHICAMOCHA-3)

Os objetivos específicos deste estudo randomizado multicêntrico incluem:

1. Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio multinacional em termos de

   1. a capacidade de identificar e recrutar indivíduos infectados por T. cruzi sem doença clínica em um período relativamente curto
   2. a padronização de procedimentos para testar a carga parasitária usando reação em cadeia da polimerase (PCR)
2. Avaliar, na população estudada, a eficácia de um tratamento com NFX em dose convencional (cheia) (8/mg/Kg/dia) ou meia-dose por tempo variável (dose-cheia por 60 dias versus meia-dose para 120 dias) em relação à presença de testes de PCR positivos um ano após o tratamento, em comparação com placebo.
3. Avaliar a equivalência (em termos de não inferioridade de seu impacto sobre o teste de PCR) de dois esquemas de tratamento com NFX: um tratamento de dose completa por 60 dias e um tratamento de meia dose por 120 dias.
4. Avaliar a equivalência de dois esquemas de tratamento com BZN: Uma dose convencional (completa) de 5 mg/Kg/dia) por 60 dias, em comparação com o tratamento de meia dose por 120 dias.
5. Avaliar a equivalência dos esquemas de tratamento com NFX em comparação com aqueles com BZN 5
6. Para avaliar a segurança (em termos de relato de sintomas leves, limitação das atividades diárias ou hospitalizações, anormalidades bioquímicas ou sanguíneas comumente relatadas por indivíduos que fazem esses tratamentos) e adesão aos tratamentos alocados entre indivíduos que recebem NFX ou BZN por duração e dose variáveis, em comparação com placebo
7. Explorar diferenças no impacto de tratamentos ativos na PCR entre quatro subgrupos de interesse (origem geográfica, unidade de tipo discreto de T. cruzi encontrada, carga parasitária na linha de base e idade dos participantes).
8. Explorar, entre os indivíduos tratados com placebo, o nível de concordância nos testes de carga parasitária no início e durante o seguimento.