CHICAMOCHA 3 - Gelijkwaardigheid van gebruikelijke interventies voor trypanosomiasis (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Cardiovasculair gezondheidsonderzoek en samenwerking van landen in Amerika om de markers en resultaten van de ziekte van Chagas te beoordelen (CHICAMOCHA-3) - EIGEN VERMOGEN (gelijkwaardigheid van gebruikelijke interventies voor trypanosomiasis)
Deze gerandomiseerde, blinde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Nifurtimox (NFX) en Benznidazol (BZN), de twee gebruikelijke interventies om de parasiet Trypanosoma cruzi te behandelen.
De onderzoekers zullen testen of NFX een effectief trypanocidaal middel is (in vergelijking met placebo) en gelijkwaardig aan BZN (als actieve comparator) in termen van zowel parasietgerelateerde als veiligheidsresultaten.
Personen die seropositief zijn bevonden en geen klinische tekenen van gedilateerde cardiomyopathie hebben, krijgen een van de actieve behandelingen of een bijpassende placebo. Deelnemers die zijn toegewezen aan NFX of BZN krijgen een actieve behandeling van 60 dagen (volledige dosis) of 120 dagen (halve dosis), terwijl de controlegroep gedurende 120 dagen een placebo krijgt. Er zullen dus vier armen van actieve behandeling zijn (NFX60, NFX120, BZN60 en BZN120), en een vijfde controlearm die placebo krijgt (1:1:1:1:1 toewijzingsratio), waarbij elke deelnemer aan het onderzoek 120 dagen zal nemen studiegeneesmiddel (de groepen die de volledige dosis krijgen, voltooien een 120 dagen durende gemaskeerde behandeling met placebo).
De studie is van plan om 500 deelnemers uit Colombia (in twee verschillende geografische gebieden) en Argentinië in te schrijven, om regionale verschillen in de behandelingseffecten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze multi-center gerandomiseerde studie zijn onder meer:
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een multinationale proef in termen van
- het vermogen om met T. cruzi geïnfecteerde personen zonder klinische ziekte in een relatief korte periode te identificeren en te rekruteren
- de standaardisatie van procedures om de parasitaire belasting te testen met behulp van polymerasekettingreactie (PCR)
- Om in de onderzoekspopulatie de werkzaamheid te evalueren van een behandeling met NFX met conventionele (volledige) dosis (8/mg/kg/dag) of halve dosis voor een variabele duur (volledige dosis gedurende 60 dagen versus halve dosis gedurende 120 dagen) in termen van de aanwezigheid van positieve PCR-testen één jaar na de behandeling, in vergelijking met placebo.
- Om de gelijkwaardigheid te evalueren (in termen van non-inferioriteit van de impact ten opzichte van de PCR-test) van twee behandelingsschema's met NFX: een behandeling met een volledige dosis gedurende 60 dagen en een behandeling met een halve dosis gedurende 120 dagen.
- Om de gelijkwaardigheid van twee behandelingsschema's met BZN te evalueren: een conventionele (volledige) dosis van 5 mg/kg/dag gedurende 60 dagen, in vergelijking met een behandeling met een halve dosis gedurende 120 dagen.
- Om de gelijkwaardigheid van de behandelingsschema's met NFX te evalueren in vergelijking met die met BZN 5
- Om de veiligheid te evalueren (in termen van melding van milde symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten of ziekenhuisopnames, biochemische of bloedafwijkingen die vaak worden gemeld door personen die deze behandelingen ondergaan) en therapietrouw bij personen die NFX of BZN krijgen voor variërende duur en dosis, in vergelijking met placebo
- Onderzoeken van verschillen in de impact van actieve behandelingen op de PCR tussen vier subgroepen van belang (geografische oorsprong, T. cruzi discrete type unit gevonden, parasitaire belasting bij baseline en leeftijd van deelnemers).
- Onderzoeken, onder met placebo behandelde personen, de mate van overeenstemming in de tests van parasitaire belasting bij baseline en tijdens de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Werving
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
-
Contact:
- Gustavo A Parra, MD
- E-mail: guparra@unab.edu.co
-
Contact:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- E-mail: svasquez196@unab.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve serologische status voor Trypanosoma cruzi
- Geen klinische tekenen van gedilateerde cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- Onaanvaardbaar risico op herbesmetting, op basis van het oordeel van de onderzoekers
- Eerdere behandeling met NFX of BZN
- Geschiedenis van perifere neuropathie
- Gezondheidstoestand die de mobiliteit, cognitieve functie of levensverwachting beperkt binnen twee jaar na het inschrijvingsbezoek
- Zwangerschap / Niet bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nifurtimox (NFX)
60 dagen actieve behandeling met volledige dosis, of 120 dagen actieve behandeling met halve dosis (toewijzingsverhouding 1:1).
De groep van 60 dagen krijgt een actieve behandeling in de eerste of tweede helft van een behandelvenster van 120 dagen, volgens willekeurige toewijzing.
De actieve behandelingsperiode zal worden gevolgd/voorafgegaan door overeenkomende placebo (zie placebo-arm hieronder)
|
Volledige dosis: 8 mg/kg/dag, uitgaande van een gemiddeld gewicht van 60 kg: 240 mg tweemaal daags Halve dosis: 120 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Benznidazol (BZN)
60 dagen actieve behandeling met volledige dosis, of 120 dagen actieve behandeling met halve dosis (toewijzingsverhouding 1:1).
De groep van 60 dagen krijgt een actieve behandeling in de eerste of tweede helft van een behandelvenster van 120 dagen, volgens willekeurige toewijzing.
De actieve behandelingsperiode zal worden gevolgd/voorafgegaan door overeenkomende placebo (zie placebo-arm hieronder)
|
Volledige dosis: 5 mg/kg/dag, uitgaande van een gemiddeld gewicht van 60 kg: 150 mg tweemaal daags Halve dosis: 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
120 dagen behandeling met bijpassende placebo
|
Twee capsules met bijpassende placebo (bevattende magnesiumstearaat en cellulose) B.I.D
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) voor Trypanosoma cruzi
Tijdsspanne: 12 - 18 maanden na aanvang van de therapie
|
Percentage deelnemers met ten minste één op de drie positieve tests (met een tussenpoos van ten minste één week uitgevoerd)
|
12 - 18 maanden na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T. cruzi positieve serologische status
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de therapie
|
Percentage deelnemers met positieve T. cruyzi-serologiestatus
|
12 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Gemiddelde verandering in T. cruzi-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de therapie
|
Gemiddelde verandering (voor-na) in antilichaammetingen zoals gemeten met ELISA-serologie
|
12 maanden na aanvang van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de therapie
|
Percentage deelnemers met ten minste één van de volgende a) melding van ziekenhuisopname of arbeidsongeschiktheid b) stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen/intolerantie c) abnormale niveaus van ten minste twee biochemische markers of bloedmarkers
|
60 dagen na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Euglenozoa-infecties
- Trypanosomiasis
- Ziekte van Chagas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Nifurtimox
- Benzonidazol
Andere studie-ID-nummers
- 124156935014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .