CHICAMOCHA 3 - Ekvivalens av vanliga interventioner för trypanosomiasis (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

De specifika syftena med denna randomiserade multicenterstudie inkluderar:

1. Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en multinationell prövning i termer av

   1. förmågan att identifiera och rekrytera T. cruzi-infekterade individer utan klinisk sjukdom under en relativt kort period
   2. standardisering av procedurer för att testa parasitbelastningen med polymeraskedjereaktion (PCR)
2. För att utvärdera, i studiepopulationen, effekten av en behandling med NFX med konventionell (full) dos (8/mg/kg/dag) eller halv dos under en varierande varaktighet (full dos i 60 dagar kontra halv dos för 120 dagar) när det gäller närvaron av positiva PCR-tester ett år efter behandling, jämfört med placebo.
3. Att utvärdera likvärdigheten (i termer av icke-underlägsenhet av dess inverkan jämfört med PCR-testningen) av två behandlingsscheman med NFX: en fulldosbehandling i 60 dagar och en halvdosbehandling i 120 dagar.
4. För att utvärdera likvärdigheten mellan två behandlingsscheman med BZN: En konventionell (full) dos på 5 mg/kg/dag) under 60 dagar, jämfört med halvdosbehandling under 120 dagar.
5. Att utvärdera likvärdigheten av behandlingsscheman med NFX jämfört med de med BZN 5
6. För att utvärdera säkerheten (när det gäller rapportering av lindriga symtom, begränsning av dagliga aktiviteter eller sjukhusvistelser, biokemiska avvikelser eller blodavvikelser som vanligtvis rapporteras av individer som tar dessa behandlingar) och följsamheten till de tilldelade behandlingarna bland individer som får NFX eller BZN under varierande varaktighet och dos, jämfört med placebo
7. Att undersöka skillnader i effekten av aktiva behandlingar på PCR bland fyra undergrupper av intresse (geografiskt ursprung, T. cruzi diskret typenhet hittad, parasitisk belastning vid baslinjen och deltagarnas ålder).
8. För att undersöka, bland individer som behandlats med placebo, nivån av överensstämmelse i testerna av parasitisk belastning vid baslinjen och under uppföljningen.