CHICAMOCHA 3 - Эквивалентность обычных вмешательств при трипаносомозе (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)
18 июля 2017 г. обновлено: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Исследование здоровья сердечно-сосудистой системы и сотрудничество со странами Америки для оценки маркеров и исходов болезни Шагаса (CHICAMOCHA-3) - EQUITY (Эквивалентность обычных вмешательств при трипаносомозе)
В этом рандомизированном слепом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность нифуртимокса (NFX) и бензнидазола (BZN), двух обычных средств для лечения паразита Trypanosoma cruzi.
Исследователи проверят, является ли NFX эффективным трипаноцидным агентом (по сравнению с плацебо) и эквивалентен ли BZN (в качестве активного препарата сравнения) с точки зрения результатов, связанных как с паразитами, так и с точки зрения безопасности.
Лица с серопозитивным статусом и без клинических признаков дилатационной кардиомиопатии будут получать либо активное лечение, либо соответствующее плацебо. Участники, отнесенные к NFX или BZN, получат 60-дневное (полная доза) или 120-дневное (половина дозы) активное лечение, тогда как контрольная группа будет получать плацебо в течение 120 дней. Таким образом, будет четыре группы активного лечения (NFX60, NFX120, BZN60 и BZN120) и пятая контрольная группа, получающая плацебо (соотношение распределения 1:1:1:1:1), где каждый участник испытания будет принимать 120 дней лечения. исследуемый препарат (группы, получающие полную дозу, завершат 120-дневное маскированное лечение плацебо).
В исследование планируется включить 500 участников из Колумбии (в двух разных географических регионах) и Аргентины, чтобы изучить региональные различия в эффектах лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого многоцентрового рандомизированного исследования включают:
Оценить возможность проведения многонационального судебного разбирательства с точки зрения
- способность выявлять и набирать людей, инфицированных T. cruzi, без клинических признаков заболевания за относительно короткий период времени.
- стандартизация процедур тестирования паразитарной нагрузки с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Чтобы оценить в исследуемой популяции эффективность лечения NFX с использованием обычной (полной) дозы (8 мг/кг/день) или половинной дозы в течение различной продолжительности (полная доза в течение 60 дней по сравнению с половинной дозой в течение 120 дней) по наличию положительных ПЦР-тестов через год после лечения по сравнению с плацебо.
- Оценить эквивалентность (с точки зрения не меньшей эффективности по сравнению с ПЦР-тестированием) двух схем лечения NFX: лечение полной дозой в течение 60 дней и лечение половинной дозой в течение 120 дней.
- Оценить эквивалентность двух схем лечения BZN: обычная (полная) доза 5 мг/кг/день в течение 60 дней по сравнению с лечением половинной дозой в течение 120 дней.
- Оценить эквивалентность схем лечения NFX по сравнению с BZN 5.
- Для оценки безопасности (с точки зрения сообщения о легких симптомах, ограничении повседневной активности или госпитализации, биохимических или кровяных аномалиях, о которых обычно сообщают лица, принимающие эти виды лечения) и приверженности к назначенному лечению среди лиц, получающих NFX или BZN различной продолжительности и дозы, по сравнению с плацебо
- Изучить различия во влиянии активного лечения на PCR среди четырех представляющих интерес подгрупп (географическое происхождение, обнаруженная единица дискретного типа T. cruzi, паразитарная нагрузка на исходном уровне и возраст участников).
- Изучить среди лиц, получавших плацебо, уровень согласия в тестах на паразитарную нагрузку на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
-
Контакт:
- Gustavo A Parra, MD
- Электронная почта: guparra@unab.edu.co
-
Контакт:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- Электронная почта: svasquez196@unab.edu.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный серологический статус на Trypanosoma cruzi
- Отсутствие клинических признаков дилатационной кардиомиопатии
Критерий исключения:
- Неприемлемый риск повторного заражения, по мнению исследователей
- Предшествующее лечение NFX или BZN
- История периферической невропатии
- Состояние здоровья, ограничивающее подвижность, когнитивные функции или ожидаемую продолжительность жизни в течение двух лет после регистрации.
- Беременность / Нежелание использовать надежные методы контрацепции в детородном возрасте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нифуртимокс (NFX)
60 дней активного лечения полной дозой или 120 дней активного лечения половинной дозой (соотношение распределения 1:1).
60-дневная группа будет получать активное лечение в первой или второй половине 120-дневного окна лечения в соответствии со случайным распределением.
За активным периодом лечения будет следовать/предшествовать соответствующее плацебо (см. группу плацебо ниже).
|
Полная доза: 8 мг/кг/день, при среднем весе 60 кг: 240 мг два раза в день Половина дозы: 120 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бензнидазол (БЗН)
60 дней активного лечения полной дозой или 120 дней активного лечения половинной дозой (соотношение распределения 1:1).
60-дневная группа будет получать активное лечение в первой или второй половине 120-дневного окна лечения в соответствии со случайным распределением.
За активным периодом лечения будет следовать/предшествовать соответствующее плацебо (см. группу плацебо ниже).
|
Полная доза: 5 мг/кг/день, при среднем весе 60 кг: 150 мг два раза в день Половина дозы: 75 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
120 дней лечения соответствующим плацебо
|
Две капсулы соответствующего плацебо (содержащие стеарат магния и целлюлозу) B.I.D.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР) на Trypanosoma cruzi
Временное ограничение: Через 12-18 месяцев после начала терапии
|
Доля участников, у которых хотя бы один из трех положительных тестов (проведенных с интервалом не менее одной недели)
|
Через 12-18 месяцев после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T. cruzi положительный серологический статус
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала терапии
|
Доля участников с положительным серологическим статусом T. cruyzi
|
Через 12 месяцев после начала терапии
|
|
Среднее изменение титров антител к T. cruzi
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала терапии
|
Среднее изменение (до и после) показателей антител, измеренных серологическим методом ELISA
|
Через 12 месяцев после начала терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенные побочные реакции
Временное ограничение: Через 60 дней после начала терапии
|
Доля участников, имеющих хотя бы одно из следующего: а) сообщившие о госпитализации или нетрудоспособности; б) остановившие исследуемое лечение из-за побочных реакций/непереносимости; в) имеющие аномальные уровни как минимум двух биохимических маркеров или маркеров крови.
|
Через 60 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Эвгленозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Нифуртимокс
- Бензонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- 124156935014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .