CHICAMOCHA 3 – Równoważność zwykłych interwencji w trypanosomatozie (SPRAWNOŚĆ) (CHICAMOCHA-3)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Badania i współpraca w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego z krajów Ameryki w celu oceny markerów i wyników choroby Chagasa (CHICAMOCHA-3) - EQUITY (równoważność zwykłych interwencji w trypanosomatozie)
Ta randomizowana, ślepa próba w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo nifurtimoksu (NFX) i benznidazolu (BZN), dwóch zwykłych interwencji w leczeniu pasożyta Trypanosoma cruzi.
Badacze sprawdzą, czy NFX jest skutecznym środkiem trypanobójczym (w porównaniu z placebo) i równoważnym z BZN (jako aktywnym komparatorem) zarówno pod względem wyników związanych z pasożytami, jak i bezpieczeństwa.
Osoby, u których stwierdzono seropozytywność i bez klinicznych objawów kardiomiopatii rozstrzeniowej, otrzymają albo aktywne leczenie, albo odpowiednie placebo. Uczestnicy przydzieleni do NFX lub BZN otrzymają 60-dniową (pełna dawka) lub 120-dniową (połowa dawki) kurację aktywną, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo przez 120 dni. Powstaną więc cztery ramiona aktywnego leczenia (NFX60, NFX120, BZN60 i BZN120) oraz piąta grupa kontrolna otrzymująca placebo (stosunek alokacji 1:1:1:1:1), w której każdy uczestnik badania będzie przyjmował 120 dni badanego leku (grupy otrzymujące pełną dawkę przejdą 120-dniowe maskowane leczenie placebo).
Do badania planuje się włączenie 500 uczestników z Kolumbii (w dwóch różnych obszarach geograficznych) i Argentyny w celu zbadania regionalnych różnic w efektach leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele tego wieloośrodkowego badania z randomizacją obejmują:
Ocena możliwości przeprowadzenia badania międzynarodowego pod kątem
- zdolność do identyfikacji i rekrutacji osobników zakażonych T. cruzi bez objawów klinicznych w stosunkowo krótkim czasie
- standaryzacja procedur badania obciążenia pasożytami metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Aby ocenić w badanej populacji skuteczność leczenia NFX przy użyciu konwencjonalnej (pełnej) dawki (8/mg/kg/dzień) lub połowy dawki przez zmienny czas (pełna dawka przez 60 dni w porównaniu z połową dawki przez 120 dni) pod względem obecności dodatnich testów PCR po roku od leczenia w porównaniu z placebo.
- Ocena równoważności (pod względem nie gorszego wpływu niż test PCR) dwóch schematów leczenia NFX: leczenia pełną dawką przez 60 dni i leczenia połową dawki przez 120 dni.
- Ocena równoważności dwóch schematów leczenia BZN: konwencjonalna (pełna) dawka 5 mg/kg/dzień) przez 60 dni w porównaniu z leczeniem połową dawki przez 120 dni.
- Ocena równoważności schematów leczenia z NFX w porównaniu z tymi z BZN 5
- Ocena bezpieczeństwa (w zakresie zgłaszania łagodnych objawów, ograniczenia codziennych czynności lub hospitalizacji, nieprawidłowości biochemicznych lub krwi powszechnie zgłaszanych przez osoby stosujące te terapie) i przestrzegania przydzielonych terapii wśród osób otrzymujących NFX lub BZN w różnym czasie i w różnych dawkach, w porównaniu z placebo
- Zbadanie różnic we wpływie aktywnych terapii na PCR między czterema zainteresowanymi podgrupami (pochodzenie geograficzne, znaleziona jednostka typu dyskretnego T. cruzi, wyjściowe obciążenie pasożytnicze i wiek uczestników).
- Zbadanie, wśród osób leczonych placebo, poziomu zgodności w testach obciążenia pasożytami na początku badania i podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
-
Kontakt:
- Gustavo A Parra, MD
- E-mail: guparra@unab.edu.co
-
Kontakt:
- Skarlet M Vásquez, RN, MSc
- E-mail: svasquez196@unab.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny status serologiczny w kierunku Trypanosoma cruzi
- Brak objawów klinicznych kardiomiopatii rozstrzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- Nieakceptowalne ryzyko ponownego zakażenia na podstawie oceny badaczy
- Wcześniejsze leczenie NFX lub BZN
- Historia neuropatii obwodowej
- Stan zdrowia ograniczający sprawność ruchową, funkcje poznawcze lub długość życia w ciągu dwóch lat od wizyty rekrutacyjnej
- Ciąża / Niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nifurtymoks (NFX)
60 dni aktywnego leczenia pełną dawką lub 120 dni aktywnego leczenia połową dawki (stosunek alokacji 1:1).
Grupa 60-dniowa otrzyma aktywne leczenie w pierwszej lub drugiej połowie 120-dniowego okna leczenia, zgodnie z przydziałem losowym.
Okres aktywnego leczenia będzie poprzedzony/poprzedzona odpowiednim placebo (patrz grupa placebo poniżej)
|
Pełna dawka: 8 mg/kg/dobę, przy założeniu średniej wagi 60 kg: 240 mg dwa razy na dobę Połowa dawki: 120 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Benznidazol (BZN)
60 dni aktywnego leczenia pełną dawką lub 120 dni aktywnego leczenia połową dawki (stosunek alokacji 1:1).
Grupa 60-dniowa otrzyma aktywne leczenie w pierwszej lub drugiej połowie 120-dniowego okna leczenia, zgodnie z przydziałem losowym.
Okres aktywnego leczenia będzie poprzedzony/poprzedzona odpowiednim placebo (patrz grupa placebo poniżej)
|
Pełna dawka: 5 mg/kg/dobę, przy założeniu średniej wagi 60 kg: 150 mg dwa razy na dobę Połowa dawki: 75 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
120 dni leczenia z dopasowanym placebo
|
Dwie kapsułki pasującego placebo (zawierające stearynian magnezu i celulozę) B.I.D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) dla Trypanosoma cruzi
Ramy czasowe: 12 - 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym z trzech pozytywnych testów (wykonanych w odstępie co najmniej jednego tygodnia)
|
12 - 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny status serologiczny T. cruzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Odsetek uczestników z pozytywnym statusem serologicznym T. cruyzi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Średnia zmiana mian przeciwciał T. cruzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Średnia zmiana (przed-po) odczytów przeciwciał mierzona za pomocą serologii ELISA
|
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym z następujących stanów a) Zgłoszenie hospitalizacji lub niezdolności do pracy b) Przerwanie badanego leczenia z powodu działań niepożądanych/nietolerancji c) nieprawidłowe poziomy co najmniej dwóch markerów biochemicznych lub krwi
|
60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villar JC, Perez JG, Cortes OL, Riarte A, Pepper M, Marin-Neto JA, Guyatt GH. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD003463. doi: 10.1002/14651858.CD003463.pub2.
- Villar JC, Herrera VM, Perez Carreno JG, Vaquiro Herrera E, Castellanos Dominguez YZ, Vasquez SM, Cucunuba ZM, Prado NG, Hernandez Y. Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 15;20(1):431. doi: 10.1186/s13063-019-3423-3. Erratum In: Trials. 2019 Aug 20;20(1):516.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Infekcje Euglenozoa
- Trypanosomoza
- Choroba Chagasa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Nifurtymoks
- Benzonidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124156935014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .