Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHICAMOCHA 3 – Trypanosomiaasin tavallisten interventioiden vastaavuus (EQUITY) (CHICAMOCHA-3)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Juan Carlos Villar, MD, PhD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Sydän- ja verisuoniterveystutkimus ja Amerikan maiden yhteistyö Chagasin taudin merkkien ja tulosten arvioimiseksi (CHICAMOCHA-3) - EQUITY (trypanosomiaasin tavallisten interventioiden vastaavuus)

Tämä satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmätutkimus arvioi Nifurtimoxin (NFX) ja Benznidatsolin (BZN) tehoa ja turvallisuutta, jotka ovat kaksi tavallista Trypanosoma cruzi -loisen hoitoon tarkoitettua toimenpidettä.

Tutkijat testaavat, onko NFX tehokas trypanosidinen aine (verrattuna lumelääkkeeseen) ja vastaava BZN:ää (aktiivisena vertailuaineena) sekä loisiin liittyvien että turvallisuustulosten suhteen.

Seropositiivisiksi havaitut henkilöt, joilla ei ole laajentuneen kardiomyopatian kliinisiä merkkejä, saavat joko aktiivista hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä. NFX:lle tai BZN:lle määrätyt osallistujat saavat joko 60 päivän (täysi annos) tai 120 päivän (puoliannos) aktiivista hoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä 120 päivän ajan. Näin ollen on neljä aktiivisen hoidon haaraa (NFX60, NFX120, BZN60 ja BZN120) ja viides kontrollihaara, joka saa lumelääkettä (jakosuhde 1:1:1:1:1), joissa jokaisella kokeen osallistujalla on 120 päivää tutkimuslääke (täyden annoksen saavat ryhmät suorittavat 120 päivää kestävän naamioituneen hoidon lumelääkkeellä).

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 500 osallistujaa Kolumbiasta (kahdelta eri maantieteelliseltä alueelta) ja Argentiinasta, jotta voidaan selvittää alueellisia eroja hoidon vaikutuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen satunnaistetun tutkimuksen erityistavoitteita ovat:

  1. Arvioida monikansallisen kokeilun toteuttamiskelpoisuutta

    1. kyky tunnistaa ja värvätä T. cruzi -tartunnan saaneita yksilöitä, joilla ei ole kliinistä sairautta suhteellisen lyhyessä ajassa
    2. menetelmien standardointi loiskuormituksen testaamiseksi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR)
  2. Arvioidakseen tutkimuspopulaatiossa NFX-hoidon tehokkuutta käyttämällä tavanomaista (täysi) annosta (8/mg/kg/vrk) tai puoliannosta vaihtelevan keston ajan (täysi annos 60 päivän ajan verrattuna puoleen annokseen 120 päivää) positiivisten PCR-testien osalta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
  3. Kahden NFX-hoito-ohjelman vastaavuuden arvioimiseksi (sen vaikutuksen ei-alempiarvoisuuden suhteen PCR-testaukseen nähden): 60 päivän täysi annos ja 120 päivän puolen annoksen hoito.
  4. Kahden BZN:n hoito-ohjelman vastaavuuden arvioiminen: Tavanomainen (täysi) annos 5 mg/kg/vrk) 60 päivän ajan verrattuna 120 päivän puolen annoksen hoitoon.
  5. Arvioi NFX:n hoito-ohjelmien vastaavuus BZN 5:n kanssa
  6. Arvioidakseen turvallisuutta (miellyistä oireista ilmoittamisen, päivittäisten toimintojen tai sairaalahoitojen rajoittamisen, näitä hoitoja saavien henkilöiden yleisesti raportoimien biokemiallisten tai veren poikkeavuuksien osalta) ja määrättyjen hoitojen noudattamista henkilöiden kesken, jotka saavat NFX:ää tai BZN:ää vaihtelevan keston ja annoksen aikana, verrattuna lumelääkkeeseen
  7. Tutkia eroja aktiivisten hoitojen vaikutuksessa PCR:ään neljän kiinnostuksen kohteena olevan alaryhmän välillä (maantieteellinen alkuperä, löydetty T. cruzin erillinen tyyppiyksikkö, loiskuorma lähtötilanteessa ja osallistujien ikä).
  8. Selvittää lumelääkettä saaneiden henkilöiden yhteneväisyyksiä loiskuormitustesteissä lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan C Villar, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 514 +5776436111
  • Sähköposti: jvillar@unab.edu.co

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bernardo I Useche, PhD
  • Puhelinnumero: 539 +5776436111
  • Sähköposti: buseche@unab.edu.co

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Fundación Oftalmológica de Santander - Clínica Ardila Lulle (FOSCAL)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen serologinen tila Trypanosoma cruzille
  • Ei kliinisiä merkkejä laajentuneesta kardiomyopatiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleentartunnan riski ei ole hyväksyttävä tutkijan arvion perusteella
  • Aikaisempi hoito NFX:llä tai BZN:llä
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Liikkuvuutta, kognitiivisia toimintoja tai eliniänodotetta rajoittava terveydentila kahden vuoden sisällä ilmoittautumiskäynnistä
  • Raskaus / Haluttomuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifurtimox (NFX)
60 päivää aktiivista hoitoa täydellä annoksella tai 120 päivää aktiivista hoitoa puolikkaalla annoksella (jakosuhde 1:1). 60 päivän ryhmä saa aktiivista hoitoa 120 päivän hoitoikkunan ensimmäisellä tai toisella puoliskolla satunnaisen jaon mukaan. Aktiivista hoitojaksoa seuraa/edettää vastaava lumelääke (katso lumelääkettä alla)
Lääke: Nifurtimox
Täysi annos: 8 mg/kg/vrk, oletuksena keskimääräinen paino 60 kg: 240 mg B.I.D Puoliannos: 120 mg B.I.D
Muut nimet:
  • Lampit (Bayer)
Active Comparator: Bentsnidatsoli (BZN)
60 päivää aktiivista hoitoa täydellä annoksella tai 120 päivää aktiivista hoitoa puolikkaalla annoksella (jakosuhde 1:1). 60 päivän ryhmä saa aktiivista hoitoa 120 päivän hoitoikkunan ensimmäisellä tai toisella puoliskolla satunnaisen jaon mukaan. Aktiivista hoitojaksoa seuraa/edettää vastaava lumelääke (katso lumelääkettä alla)
Lääke: Benznidatsoli
Täysi annos: 5 mg/kg/vrk, oletuksena keskimääräinen paino 60 kg: 150 mg B.I.D Puolet annoksesta: 75 mg B.I.D
Muut nimet:
  • Radanil (Roche), Rochagan (Roche), Abarax (ELEA)
Placebo Comparator: Plasebo
120 päivää hoitoa vastaavalla lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia vastaavaa lumelääkettä (sisältää magnesiumstearaattia ja selluloosaa) B.I.D.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) Trypanosoma cruzille
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kolmesta positiivisesta testistä (suoritettu vähintään viikon välein)
12-18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T. cruzi positiivinen serologinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen serologinen T. cruyzi -status
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos T. cruzi -vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos (ennen-jälkeen) vasta-ainelukemissa ELISA-serologialla mitattuna
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista a) raportoivat sairaalahoidosta tai työkyvyttömyydestä b) tutkimushoidon lopettaminen haittavaikutusten/intoleranssin vuoksi c) vähintään kahden biokemiallisen tai veren merkkiaineen epänormaalit tasot
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Yhteistyökumppanit

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Instituto Nacional de Salud, Colombia
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Villar, MD, PhD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124156935014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa