結腸全摘術の 3D 視覚化の評価 (3Dvs2DforUC)

腹腔鏡検査のための 3 次元 (3D) 視覚化技術は、1990 年代初頭以来、腹腔鏡検査の実行を容易にする方法として提案されてきました。 しかし、初期の 3D 腹腔鏡技術は画質の点で限界があったため、実用化されていませんでした。 最新の技術開発により、現在の 2 次元 (2D) システムが提供するのと同じ品質の高解像度 3D 視覚化が保証されます。

外科医にとって 3D 腹腔鏡視覚化の期待される利点は、手動スキルの精度と速度が向上し、手術時間の短縮、学習曲線の短縮、および優れた安全性につながります。 3D 腹腔鏡視覚化は、2D システムと比較して、初心者の外科医であっても腹腔鏡のパフォーマンスを向上させる上で大きな利点があることが報告されています。 私たちは、3D 視覚化により、外科医は全体の手術時間を 10% 短縮でき、周術期および術後の結果は同等になる可能性があると仮説を立てています。 この研究の主要エンドポイントは、潰瘍性大腸炎の外科的治療における 3D 視覚化を使用した腹腔鏡アプローチの実現可能性を判断することです。 副次評価項目は、3D 視覚化によって手術時間の短縮や術中合併症の軽減などの利点が得られ、同等の術後結果が得られるかどうかを判断することです。

デバイスの説明: この研究では、EXERA III ユニバーサル プラットフォームを ENDOEYE FLEX 3D と組み合わせて使用​​します。 ENDOEYE FLEX 3D は、スコープのハンドルにあるプログラムされたボタンを使用するか、3D 視覚化ユニットの 2D/3D ボタンを使用することにより、2D モードでも使用できます。 ENDOEYE FLEX の関節式先端により、スコープをシングルサイトとマルチポートの両方の手順で使用できるようになり、重要なビューを提供し、スコープが他の機器の邪魔にならないように鳥瞰図を表示できるようになります（キャプチャしながら）手術部位の画像）。 この試験で使用されたすべての機器は FDA の 510(k) 承認を取得しており、2013 年 4 月から米国で販売されています。

オリンパス HD 3D 腹腔鏡手術ビデオ システムは、次のコンポーネントで構成されています。

• CV-190プロセッサー
• CLV-190光源
• 3DV-190 3Dビジュアライゼーションユニット
• LMD-2451MT/3G4 ソニー 24 インチ 3D モニター
• IMH-20 イメージキャプチャシステム
• UHI-4 インサレーター
• K10021611 カート
• OL-0015-08 トールロールスタンド
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D ビデオスコープ
• 3D メガネ（通常およびクリップオン スタイル）

研究規模：最近発表された研究では、医学的に難治性のUCに対する腹腔鏡下結腸亜全摘術の平均手術時間は、開腹手術と比較してより長いと報告されている。

したがって、腹腔鏡下結腸切除術における手術時間を短縮する取り組みが重要になっています。 平均手術時間の 10% 短縮を決定できるようにするには、各グループに 27 人の患者が含まれている必要があると仮定しました (検出力 80%、有意性 5%)。

UCに対する腹腔鏡下腹部結腸全摘術（TAC）を受ける患者が研究に含まれる。 すべての被験者は、3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 オハイオ州クリーブランドクリニックの結腸直腸外科のスタッフ外科医 3 名 (EG、HK、FR) が 2D および 3D 腹腔鏡検査を行います。 各外科医は、3D 腹腔鏡システムで 9 回の全結腸切除術を実行し、2D 腹腔鏡システムで 9 回の全結腸切除術を実行します。 合計 54 人の患者が含まれます (各グループにつき 27 人の患者)。