Evaluering af 3D-visualisering til total kolektomi (3Dvs2DforUC)

Tredimensionel (3D) visualiseringsteknologi til laparoskopi er blevet foreslået siden begyndelsen af ​​1990'erne som en metode til at lette laparoskopisk ydeevne. Den tidlige 3D laparoskopiske teknologi var dog begrænset med hensyn til billedkvalitet, så brugen af ​​den var ikke blevet implementeret. Den seneste tekniske udvikling sikrer 3D-visualisering i høj opløsning med samme kvalitet, som nuværende todimensionelle (2D) systemer giver.

De forventede fordele ved 3D laparoskopisk visualisering for kirurgen er større nøjagtighed og hastighed i manuelle færdigheder, hvilket betyder reduceret operationstid, reduceret indlæringskurve og overlegen sikkerhed. Det blev rapporteret, at 3D laparoskopisk visualisering giver betydelige fordele ved at forbedre den laparoskopiske ydeevne, selv hos nybegyndere, sammenlignet med 2D-systemerne. Vi antager, at 3D-visualisering kan give kirurger mulighed for at reducere den samlede operationstid med en hastighed på 10 % med sammenlignelige perioperative og postoperative resultater. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​den laparoskopiske tilgang ved hjælp af 3D-visualisering i den kirurgiske behandling af colitis ulcerosa. Sekundære endepunkter er at bestemme, om 3D-visualisering giver fordele såsom reduceret operationstid og intraoperative komplikationer med sammenlignelige postoperative resultater.

Enhedsbeskrivelse: EXERA III Universal Platform vil blive brugt i denne undersøgelse sammen med ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D kan også bruges i 2D-tilstand ved at bruge en programmeret knap på kikkerthåndtaget eller ved at bruge 2D/3D-knappen på 3D-visualiseringsenheden. Den artikulerende spids på ENDOEYE FLEX gør det muligt at bruge kikkert i både enkeltsteds- og multiportprocedurer, hvilket giver kritiske visninger og tillader et fugleperspektiv, så kikkerten er ude af vejen for andre instrumenter (mens der stadig fanges billedet på operationsstedet). Alt udstyr, der blev brugt i dette forsøg, er blevet godkendt under 510(k) godkendelse af FDA og har været på markedet i USA siden april 2013.

Olympus HD 3D laparoskopisk kirurgisk videosystem består af følgende komponenter:

• CV-190 processor
• CLV-190 lyskilde
• 3DV-190 3D visualiseringsenhed
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-skærm
• IMH-20 Image Capture System
• UHI-4 insufflator
• K10021611 Kurv
• OL-0015-08 Højt rullestativ
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D videoskop
• 3D-briller (almindelige og clip-on stilarter)

Undersøgelsesstørrelse: Gennemsnitlig operationstid for laparoskopisk subtotal kolektomi for medicinsk refraktær UC blev rapporteret længere med en sammenligning med åben kirurgi i de nyligt publicerede undersøgelser.

Derfor har indsatsen for at reducere operationstiden ved laparoskopisk kolektomi fået større betydning. Vi antog, at for at kunne bestemme en 10 % reduktion i den gennemsnitlige operationstid, skulle hver gruppe omfatte 27 patienter (80 % effekt og 5 % signifikans).

Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk total abdominal kolektomi (TAC) for UC, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 3D laparoskopi og 2D laparoskopi. Tre ansatte kirurger (EG, HK, FR) ved afdelingen for kolorektal kirurgi, Cleveland Clinic, Ohio vil udføre procedurerne med 2D og 3D laparoskopi. Hver kirurg vil udføre 9 samlede kolektomier med 3D og 9 samlede kolektomier med 2D laparoskopisystemet. I alt vil 54 patienter blive inkluderet (27 patienter for hver gruppe).