Evaluering av 3D-visualisering for total kolektomi (3Dvs2DforUC)

Tredimensjonal (3D) visualiseringsteknologi for laparoskopi har vært foreslått siden tidlig på 1990-tallet som en metode for å lette laparoskopisk ytelse. Imidlertid var tidlig 3D laparoskopisk teknologi begrenset med tanke på bildekvalitet, slik at bruken ikke var implementert. Den siste tekniske utviklingen sikrer høyoppløselig 3D-visualisering med samme kvalitet som dagens todimensjonale (2D) systemer gir.

De forventede fordelene med 3D laparoskopisk visualisering for kirurgen er større nøyaktighet og hastighet i manuelle ferdigheter, noe som betyr redusert operasjonstid, redusert læringskurve og overlegen sikkerhet. Det ble rapportert at 3D laparoskopisk visualisering gir betydelige fordeler ved å forbedre laparoskopisk ytelse, selv hos nybegynnere, sammenlignet med 2D-systemene. Vi antar at 3D-visualisering kan tillate kirurger å redusere den totale operasjonstiden med en hastighet på 10 % med sammenlignbare perioperative og postoperative utfall. Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av den laparoskopiske tilnærmingen ved bruk av 3D-visualisering i kirurgisk behandling av ulcerøs kolitt. Sekundære endepunkter er å bestemme om 3D-visualisering gir fordeler som redusert operasjonstid og intraoperative komplikasjoner med sammenlignbare postoperative utfall.

Enhetsbeskrivelse: EXERA III Universal Platform vil bli brukt i denne studien, sammen med ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D kan også brukes i 2D-modus, ved å bruke en programmert knapp på håndtaket på kikkerten, eller ved å bruke 2D/3D-knappen på 3D-visualiseringsenheten. Den artikulerende tuppen til ENDOEYE FLEX gjør at kikkerten kan brukes i både enkeltstedsprosedyrer og flerportsprosedyrer, og gir kritiske visninger og tillater et fugleperspektiv, slik at kikkerten er ute av veien for andre instrumenter (mens de fremdeles fanger bildet på operasjonsstedet). Alt utstyr som brukes i denne utprøvingen har blitt godkjent under 510(k)-godkjenning av FDA, og har vært på markedet i USA siden april 2013.

Olympus HD 3D laparoskopisk kirurgisk videosystem består av følgende komponenter:

• CV-190 prosessor
• CLV-190 lyskilde
• 3DV-190 3D-visualiseringsenhet
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D-skjerm
• IMH-20 bildeopptakssystem
• UHI-4 insufflator
• K10021611 Handlevogn
• OL-0015-08 Høyt rullestativ
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D-videoskop
• 3D-briller (vanlige og clip-on stiler)

Studiestørrelse: Gjennomsnittlig operasjonstid for laparoskopisk subtotal kolektomi for medisinsk refraktær UC ble rapportert lengre med en sammenligning med åpen kirurgi i de nylig publiserte studiene.

Derfor har arbeidet med å redusere operasjonstiden ved laparoskopisk kolektomi fått betydning. Vi antok at for å kunne bestemme en 10 % reduksjon i gjennomsnittlig operasjonstid, skulle hver gruppe inkludere 27 pasienter (80 % effekt og 5 % signifikans).

Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk total abdominal kolektomi (TAC) for UC vil bli inkludert i studien. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper: 3D laparoskopi og 2D laparoskopi. Tre ansatte kirurger (EG, HK, FR) ved avdelingen for kolorektal kirurgi, Cleveland Clinic, Ohio vil utføre prosedyrene med 2D og 3D laparoskopi. Hver kirurg vil utføre 9 totale kolektomier med 3D, og ​​9 totale kolektomier med 2D laparoskopisystemet. Totalt vil 54 pasienter inkluderes (27 pasienter for hver gruppe).