Оценка 3D-визуализации тотальной колэктомии (3Dvs2DforUC)

Технология трехмерной (3D) визуализации для лапароскопии была предложена с начала 1990-х годов как метод, облегчающий выполнение лапароскопии. Однако ранняя 3D-лапароскопическая технология была ограничена с точки зрения качества изображения, поэтому ее использование не было реализовано. Новейшие технические разработки обеспечивают 3D-визуализацию высокой четкости с таким же качеством, какое обеспечивают современные двумерные (2D) системы.

Ожидаемые преимущества 3D-лапароскопической визуализации для хирурга заключаются в большей точности и скорости мануальных навыков, что выражается в сокращении времени операции, снижении времени обучения и превосходной безопасности. Сообщалось, что 3D-лапароскопическая визуализация предлагает значительные преимущества в повышении эффективности лапароскопии даже у начинающих хирургов по сравнению с 2D-системами. Мы предполагаем, что 3D-визуализация может позволить хирургам сократить общее время операции на 10% при сопоставимых периоперационных и послеоперационных результатах. Первичной конечной точкой этого исследования является определение возможности лапароскопического подхода с использованием 3D-визуализации при хирургическом лечении язвенного колита. Вторичные конечные точки должны определить, дает ли 3D-визуализация такие преимущества, как сокращение времени операции и интраоперационных осложнений при сопоставимых послеоперационных результатах.

Описание устройства: В этом исследовании будет использоваться универсальная платформа EXERA III в сочетании с ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D также можно использовать в 2D-режиме с помощью запрограммированной кнопки на рукоятке эндоскопа или с помощью кнопки 2D/3D на блоке 3D-визуализации. Шарнирный наконечник эндоскопа ENDOEYE FLEX позволяет использовать эндоскоп как при однопортовых, так и при многопортовых процедурах, обеспечивая критический обзор и вид с высоты птичьего полета, чтобы эндоскоп не мешал другим инструментам (при этом захватывая изображение места операции). Все оборудование, использованное в этом испытании, было одобрено FDA в соответствии с 510 (k) и поступило на рынок США с апреля 2013 года.

Лапароскопическая хирургическая видеосистема Olympus HD 3D состоит из следующих компонентов:

• Процессор CV-190
• Источник света CLV-190
• Блок 3D-визуализации 3DV-190
• 24-дюймовый 3D-монитор Sony LMD-2451MT/3G4
• Система захвата изображения IMH-20
• Инсуффлятор UHI-4
• K10021611 Тележка
• OL-0015-08 Высокая стойка на колесиках
• LTF-190-10-3D Видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D
• 3D-очки (обычные и клипсы)

Размер исследования. В недавно опубликованных исследованиях среднее время операции при лапароскопической субтотальной колэктомии по поводу медикаментозно рефрактерного ЯК было больше по сравнению с открытой операцией.

Поэтому усилия по сокращению времени операции при лапароскопической колэктомии приобрели большое значение. Мы предположили, что для определения 10% сокращения среднего времени операции каждая группа должна включать 27 пациентов (мощность 80% и значимость 5%).

В исследование будут включены пациенты, которым будет проведена лапароскопическая тотальная абдоминальная колэктомия (ТАК) по поводу ЯК. Всех участников рандомизируют на две группы: 3D-лапароскопия и 2D-лапароскопия. Три штатных хирурга (EG, HK, FR) в отделении колоректальной хирургии Cleveland Clinic, штат Огайо, будут выполнять процедуры с помощью 2D- и 3D-лапароскопии. Каждый хирург выполнит 9 тотальных колэктомий с помощью 3D-системы и 9 тотальных колэктомий с помощью системы 2D-лапароскопии. Всего будет включено 54 пациента (по 27 пациентов в каждой группе).