Evaluación de Visualización 3D para Colectomía Total (3Dvs2DforUC)

La tecnología de visualización tridimensional (3D) para laparoscopia se ha propuesto, desde principios de la década de 1990, como un método para facilitar el desempeño laparoscópico. Sin embargo, la primera tecnología laparoscópica 3D estaba limitada en términos de calidad de imagen, por lo que no se había implementado su uso. Los últimos avances técnicos aseguran una visualización 3D de alta definición con la misma calidad que ofrecen los actuales sistemas bidimensionales (2D).

Las ventajas anticipadas de la visualización laparoscópica 3D para el cirujano son una mayor precisión y velocidad en las habilidades manuales, lo que se traduce en una reducción del tiempo operatorio, una curva de aprendizaje reducida y una seguridad superior. Se informó que la visualización laparoscópica 3D ofrece ventajas significativas en la mejora del rendimiento laparoscópico, incluso en cirujanos novatos, en comparación con los sistemas 2D. Nuestra hipótesis es que la visualización en 3D puede permitir a los cirujanos reducir el tiempo total de operación en un 10 % con resultados perioperatorios y posoperatorios comparables. El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la viabilidad del abordaje laparoscópico mediante visualización 3D en el tratamiento quirúrgico de la colitis ulcerosa. Los criterios de valoración secundarios son determinar si la visualización en 3D confiere beneficios, como la reducción del tiempo de operación y las complicaciones intraoperatorias con resultados postoperatorios comparables.

Descripción del dispositivo: En este estudio se utilizará la plataforma universal EXERA III, junto con ENDOEYE FLEX 3D. El ENDOEYE FLEX 3D también se puede usar en modo 2D, usando un botón programado en el mango del endoscopio, o usando el botón 2D/3D en la Unidad de visualización 3D. La punta articulada del ENDOEYE FLEX permite que el endoscopio se use en procedimientos de un solo sitio y de puertos múltiples, brinda vistas críticas y permite una vista de pájaro para que el endoscopio quede fuera del camino de otros instrumentos (sin dejar de capturar la imagen en el sitio quirúrgico). Todo el equipo utilizado en este ensayo ha recibido la aprobación 510(k) de la FDA y ha estado en el mercado de EE. UU. desde abril de 2013.

El sistema de video quirúrgico laparoscópico 3D HD Olympus consta de los siguientes componentes:

• Procesador CV-190
• Fuente de luz CLV-190
• Unidad de visualización 3D 3DV-190
• LMD-2451MT/3G4 Sony Monitor 3D de 24"
• Sistema de captura de imágenes IMH-20
• Insuflador UHI-4
• K10021611 Carro
• OL-0015-08 Soporte rodante alto
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX Videoscopio 3D
• Anteojos 3D (estilos regulares y con clip)

Tamaño del estudio: el tiempo operatorio promedio para la colectomía subtotal laparoscópica para la CU médicamente refractaria se informó como más largo en comparación con la cirugía abierta en los estudios publicados recientemente.

Por ello ha cobrado importancia el esfuerzo por disminuir el tiempo operatorio en la colectomía laparoscópica. Asumimos que, para poder determinar una reducción del 10% en el tiempo operatorio medio, cada grupo debería incluir 27 pacientes (80% de potencia y 5% de significancia).

Los pacientes que se someterán a una colectomía abdominal total (TAC) laparoscópica por CU se incluirán en el estudio. Todos los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: laparoscopia 3D y laparoscopia 2D. Tres cirujanos del personal (EG, HK, FR) del departamento de cirugía colorrectal de la Clínica Cleveland, Ohio, realizarán los procedimientos con laparoscopia 2D y 3D. Cada cirujano realizará 9 colectomías en total con el sistema de laparoscopia 3D y 9 ​​colectomías en total con el sistema de laparoscopia 2D. En total se incluirán 54 pacientes (27 pacientes por cada grupo).