Valutazione della visualizzazione 3D per la colectomia totale (3Dvs2DforUC)

La tecnologia di visualizzazione tridimensionale (3D) per la laparoscopia è stata proposta, sin dai primi anni '90, come metodo per facilitare le prestazioni laparoscopiche. Tuttavia, la prima tecnologia laparoscopica 3D era limitata in termini di qualità dell'immagine, quindi il suo utilizzo non era stato implementato. Gli ultimi sviluppi tecnici garantiscono una visualizzazione 3D ad alta definizione con la stessa qualità fornita dagli attuali sistemi bidimensionali (2D).

I vantaggi previsti della visualizzazione laparoscopica 3D per il chirurgo sono una maggiore precisione e velocità nelle abilità manuali, che si traducono in tempi operatori ridotti, curva di apprendimento ridotta e sicurezza superiore. È stato riferito che la visualizzazione laparoscopica 3D offre vantaggi significativi nel migliorare le prestazioni laparoscopiche, anche nei chirurghi alle prime armi, rispetto ai sistemi 2D. Ipotizziamo che la visualizzazione 3D possa consentire ai chirurghi di ridurre il tempo operativo complessivo con un tasso del 10% con risultati perioperatori e postoperatori comparabili. L'endpoint primario di questo studio è determinare la fattibilità dell'approccio laparoscopico utilizzando la visualizzazione 3D nel trattamento chirurgico della colite ulcerosa. Gli endpoint secondari consistono nel determinare se la visualizzazione 3D conferisca vantaggi come tempi operativi ridotti e complicanze intraoperatorie con esiti postoperatori comparabili.

Descrizione del dispositivo: in questo studio verrà utilizzata la piattaforma universale EXERA III, insieme a ENDOEYE FLEX 3D. L'ENDOEYE FLEX 3D può essere utilizzato anche in modalità 2D, utilizzando un pulsante programmato sull'impugnatura dell'oscilloscopio o utilizzando il pulsante 2D/3D sull'unità di visualizzazione 3D. La punta articolata di ENDOEYE FLEX consente di utilizzare l'oscilloscopio sia in procedure a sede singola che multi-porta, fornendo viste critiche e consentendo una vista a volo d'uccello in modo che l'oscilloscopio non sia d'intralcio ad altri strumenti (pur catturando l'immagine nel sito chirurgico). Tutte le apparecchiature utilizzate in questo studio sono state autorizzate dall'FDA con l'approvazione 510(k) e sono sul mercato negli Stati Uniti dall'aprile 2013.

Il sistema video chirurgico laparoscopico 3D Olympus HD è costituito dai seguenti componenti:

• Processore CV-190
• Sorgente luminosa CLV-190
• Unità di visualizzazione 3D 3DV-190
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" Monitor 3D
• Sistema di acquisizione immagini IMH-20
• UHI-4 Insufflatore
• K10021611 Carrello
• OL-0015-08 Portarotolo alto
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX Videoscopio 3D
• Occhiali 3D (stili normali e clip-on)

Dimensione dello studio: il tempo operatorio medio per la colectomia subtotale laparoscopica per CU refrattaria medica è stato riportato più lungo rispetto alla chirurgia aperta negli studi recentemente pubblicati.

Pertanto lo sforzo per ridurre il tempo operatorio nella colectomia laparoscopica ha acquisito importanza. Abbiamo ipotizzato che, per poter determinare una riduzione del 10% del tempo operatorio medio, ciascun gruppo dovesse includere 27 pazienti (80% di potenza e 5% di significatività).

I pazienti che saranno sottoposti a colectomia addominale totale laparoscopica (TAC) per UC saranno inclusi nello studio. Tutti i soggetti saranno randomizzati in due gruppi: laparoscopia 3D e laparoscopia 2D. Tre chirurghi del personale (EG, HK, FR) presso il dipartimento di chirurgia colorettale, Cleveland Clinic, Ohio eseguiranno le procedure con laparoscopia 2D e 3D. Ogni chirurgo eseguirà 9 colectomie totali con 3D e 9 colectomie totali con il sistema laparoscopico 2D. In totale, saranno inclusi 54 pazienti (27 pazienti per ciascun gruppo).