Avaliação da Visualização 3D para Colectomia Total (3Dvs2DforUC)

A tecnologia de visualização tridimensional (3D) para laparoscopia foi proposta, desde o início da década de 1990, como um método para facilitar a realização laparoscópica. No entanto, a tecnologia laparoscópica 3D inicial era limitada em termos de qualidade de imagem, de modo que seu uso não havia sido implementado. Os mais recentes desenvolvimentos técnicos garantem a visualização 3D de alta definição com a mesma qualidade que os atuais sistemas bidimensionais (2D) oferecem.

As vantagens antecipadas da visualização laparoscópica 3D para o cirurgião são maior precisão e velocidade nas habilidades manuais, traduzindo-se em menor tempo operatório, curva de aprendizado reduzida e segurança superior. Foi relatado que a visualização laparoscópica 3D oferece vantagens significativas no aprimoramento do desempenho laparoscópico, mesmo em cirurgiões novatos, em comparação com os sistemas 2D. Nossa hipótese é que a visualização 3D pode permitir que os cirurgiões reduzam o tempo operacional geral com uma taxa de 10% com resultados perioperatórios e pós-operatórios comparáveis. O objetivo primário deste estudo é determinar a viabilidade da abordagem laparoscópica usando visualização 3D no tratamento cirúrgico da colite ulcerativa. Os endpoints secundários são para determinar se a visualização 3D confere benefícios, como tempo de operação reduzido e complicações intra-operatórias com resultados pós-operatórios comparáveis.

Descrição do dispositivo: A Plataforma Universal EXERA III será utilizada neste estudo, em conjunto com o ENDOEYE FLEX 3D. O ENDOEYE FLEX 3D também pode ser usado no modo 2D, utilizando um botão programado na alça do escopo ou usando o botão 2D/3D na Unidade de Visualização 3D. A ponta articulada do ENDOEYE FLEX permite que o endoscópio seja usado em procedimentos de local único e multiportas, fornecendo visualizações críticas e permitindo uma visão panorâmica para que o endoscópio fique fora do caminho de outros instrumentos (enquanto ainda captura a imagem no sítio cirúrgico). Todos os equipamentos usados ​​neste teste foram liberados sob a aprovação 510(k) do FDA e estão no mercado nos EUA desde abril de 2013.

O sistema de vídeo cirúrgico laparoscópico Olympus HD 3D consiste nos seguintes componentes:

• Processador CV-190
• Fonte de luz CLV-190
• Unidade de Visualização 3D 3DV-190
• LMD-2451MT/3G4 Monitor 3D Sony 24"
• Sistema de Captura de Imagem IMH-20
• Insuflador UHI-4
• Carrinho K10021611
• OL-0015-08 Rolo alto
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX Videoscópio 3D
• Óculos 3D (estilos normais e de encaixe)

Tamanho do estudo: O tempo médio de operação para colectomia subtotal laparoscópica para UC refratária a medicamentos foi relatado por mais tempo em comparação com a cirurgia aberta nos estudos publicados recentemente.

Portanto, o esforço para diminuir o tempo de operação na colectomia laparoscópica ganhou importância. Assumimos que, para poder determinar uma redução de 10% no tempo médio de operação, cada grupo deveria incluir 27 pacientes (80% de poder e 5% de significância).

Os pacientes que serão submetidos a colectomia abdominal total laparoscópica (TAC) para CU serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos serão randomizados em dois grupos: laparoscopia 3D e laparoscopia 2D. Três cirurgiões da equipe (EG, HK, FR) do departamento de cirurgia colorretal da Cleveland Clinic, Ohio realizarão os procedimentos com laparoscopia 2D e 3D. Cada cirurgião realizará 9 colectomias totais com 3D e 9 colectomias totais com o sistema de laparoscopia 2D. No total, serão incluídos 54 pacientes (27 pacientes para cada grupo).