Évaluation de la visualisation 3D pour la colectomie totale (3Dvs2DforUC)

La technologie de visualisation tridimensionnelle (3D) pour la laparoscopie a été proposée, depuis le début des années 1990, comme méthode pour faciliter les performances laparoscopiques. Cependant, la première technologie laparoscopique 3D était limitée en termes de qualité d'image, de sorte que son utilisation n'avait pas été mise en œuvre. Les derniers développements techniques garantissent une visualisation 3D haute définition avec la même qualité que les systèmes bidimensionnels (2D) actuels.

Les avantages anticipés de la visualisation laparoscopique 3D pour le chirurgien sont une plus grande précision et rapidité dans les compétences manuelles, se traduisant par une diminution du temps opératoire, une courbe d'apprentissage réduite et une sécurité supérieure . Il a été rapporté que la visualisation laparoscopique 3D offre des avantages significatifs dans l'amélioration des performances laparoscopiques, même chez les chirurgiens novices, par rapport aux systèmes 2D . Nous émettons l'hypothèse que la visualisation 3D peut permettre aux chirurgiens de réduire le temps opératoire global avec un taux de 10% avec des résultats périopératoires et postopératoires comparables. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'approche laparoscopique utilisant la visualisation 3D dans le traitement chirurgical de la colite ulcéreuse. Les critères d'évaluation secondaires consistent à déterminer si la visualisation 3D confère des avantages tels qu'une réduction du temps opératoire et des complications peropératoires avec des résultats postopératoires comparables.

Description de l'appareil : La plate-forme universelle EXERA III sera utilisée dans cette étude, en conjonction avec l'ENDOEYE FLEX 3D. L'ENDOEYE FLEX 3D peut également être utilisé en mode 2D, en utilisant un bouton programmé sur la poignée de la lunette, ou en utilisant le bouton 2D/3D sur l'unité de visualisation 3D. La pointe articulée de l'ENDOEYE FLEX permet d'utiliser l'endoscope dans les procédures à site unique et multiport, offrant des vues critiques et permettant une vue à vol d'oiseau de sorte que l'endoscope ne gêne pas les autres instruments (tout en capturant l'image sur le site chirurgical). Tous les équipements utilisés dans cet essai ont reçu l'approbation 510(k) de la FDA et sont commercialisés aux États-Unis depuis avril 2013.

Le système vidéo chirurgical laparoscopique Olympus HD 3D comprend les composants suivants :

• Processeur CV-190
• Source lumineuse CLV-190
• Unité de visualisation 3D 3DV-190
• Moniteur 3D Sony 24" LMD-2451MT/3G4
• Système de capture d'images IMH-20
• Insufflateur UHI-4
• K10021611 Chariot
• OL-0015-08 Support roulant haut
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX Vidéoscope 3D
• Lunettes 3D (styles réguliers et clipsables)

Taille de l'étude : la durée opératoire moyenne pour la colectomie subtotale laparoscopique pour la RCH médicalement réfractaire a été rapportée plus longue par rapport à la chirurgie ouverte dans les études récemment publiées.

Par conséquent, l'effort pour réduire le temps opératoire dans la colectomie laparoscopique a gagné en importance. Nous avons supposé que, pour pouvoir déterminer une réduction de 10 % du temps opératoire moyen, chaque groupe devait comprendre 27 patients (80 % de puissance et 5 % de signification).

Les patients qui subiront une colectomie abdominale totale (TAC) laparoscopique pour la RCH seront inclus dans l'étude. Tous les sujets seront randomisés en deux groupes : laparoscopie 3D et laparoscopie 2D. Trois chirurgiens du personnel (EG, HK, FR) du département de chirurgie colorectale, Cleveland Clinic, Ohio effectueront les procédures par laparoscopie 2D et 3D. Chaque chirurgien effectuera 9 colectomies totales avec 3D et 9 colectomies totales avec le système de laparoscopie 2D. Au total, 54 patients seront inclus (27 patients pour chaque groupe).