Vyhodnocení 3D vizualizace pro totální kolektomii (3Dvs2DforUC)

Technologie trojrozměrné (3D) vizualizace pro laparoskopii byla navržena od počátku 90. let jako metoda pro usnadnění laparoskopického výkonu. Avšak raná 3D laparoskopická technologie byla omezena z hlediska kvality obrazu, takže její použití nebylo implementováno. Nejnovější technický vývoj zajišťuje 3D vizualizaci ve vysokém rozlišení se stejnou kvalitou, jakou poskytují současné dvourozměrné (2D) systémy.

Předpokládanými výhodami 3D laparoskopické vizualizace pro chirurga jsou větší přesnost a rychlost v manuálních dovednostech, což vede ke zkrácení operačního času, zkrácení křivky učení a vynikající bezpečnosti. Bylo oznámeno, že 3D laparoskopická vizualizace nabízí ve srovnání s 2D systémy významné výhody při zlepšování laparoskopického výkonu, a to i u začínajících chirurgů. Předpokládáme, že 3D vizualizace může chirurgům umožnit zkrátit celkovou operační dobu o 10 % se srovnatelnými perioperačními a pooperačními výsledky. Primárním cílem této studie je určit proveditelnost laparoskopického přístupu pomocí 3D vizualizace v chirurgické léčbě ulcerózní kolitidy. Sekundárními cílovými body je určit, zda 3D vizualizace přináší výhody, jako je zkrácení operačního času a intraoperační komplikace se srovnatelnými pooperačními výsledky.

Popis zařízení: V této studii bude použita univerzální platforma EXERA III ve spojení s ENDOEYE FLEX 3D. ENDOEYE FLEX 3D lze také použít ve 2D režimu pomocí naprogramovaného tlačítka na rukojeti dalekohledu nebo pomocí tlačítka 2D/3D na jednotce 3D vizualizace. Kloubový hrot ENDOEYE FLEX umožňuje použití dalekohledu v jednomístných i víceportových procedurách, poskytuje kritické pohledy a umožňuje pohled z ptačí perspektivy, takže dalekohled je mimo dosah jiných přístrojů (a přitom stále zachycuje snímek v místě chirurgického zákroku). Veškeré vybavení použité v tomto testu bylo schváleno FDA podle 510(k) a je na trhu v USA od dubna 2013.

3D laparoskopický chirurgický videosystém Olympus HD se skládá z následujících součástí:

• Procesor CV-190
• Světelný zdroj CLV-190
• 3DV-190 3D vizualizační jednotka
• LMD-2451MT/3G4 Sony 24" 3D monitor
• IMH-20 Image Capture System
• Insuflátor UHI-4
• K10021611 Košík
• OL-0015-08 Vysoký stojánek
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D videoskop
• 3D brýle (běžné a nasazovací)

Velikost studie: Průměrná operační doba pro laparoskopickou subtotální kolektomii pro lékařsky refrakterní UC byla hlášena delší ve srovnání s otevřenou operací v nedávno publikovaných studiích.

Proto nabývá na významu snaha zkrátit operační čas při laparoskopické kolektomii. Předpokládali jsme, že aby bylo možné určit 10% zkrácení průměrného operačního času, měla by každá skupina zahrnovat 27 pacientů (80% síla a 5% významnost).

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou totální abdominální kolektomii (TAC) pro UC. Všechny subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 3D laparoskopie a 2D laparoskopie. Tři chirurgové (EG, HK, FR) na oddělení kolorektální chirurgie, Cleveland Clinic, Ohio, budou provádět výkony pomocí 2D a 3D laparoskopie. Každý chirurg provede 9 celkových kolektomií 3D a 9 celkových kolektomií 2D laparoskopickým systémem. Celkem bude zařazeno 54 pacientů (27 pacientů na každou skupinu).